WINREVAIR®

sotatercept

Terapeutické indikácie:1

Referencie:
1. Súhrn charakteristických vlastností lieku WINREVAIR®

Skrátená informácia o lieku a vybrané bezpečnostné informácie:

Winrevair 45 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Winrevair 60 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok


▼Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8 SPC.


Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie: Winrevair 45 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok: Každá injekčná liekovka obsahuje 45 mg sotaterceptu. Po rekonštitúcii obsahuje každý ml roztoku 50 mg sotaterceptu. Winrevair 60 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok: Každá injekčná liekovka obsahuje 60 mg sotaterceptu. Po rekonštitúcii obsahuje každý ml roztoku 50 mg sotaterceptu. Sotatercept je rekombinantný homodimérny fúzny proteín zložený z extracelulárnej domény ľudského receptora typu IIA pre aktivín (ActRIIA) viazanej na Fc doménu ľudského IgG1, produkovaný v bunkách vaječníkov čínskeho škrečka (Chinese Hamster Ovary, CHO) technológiou rekombinantnej DNA. Terapeutické indikácie: Winrevair je v kombinácii s inými liečbami pľúcnej arteriálnej hypertenzie (PAH) indikovaný na liečbu PAH dospelým pacientom s funkčnou triedou (Functional Class, FC) II až III podľa WHO na zlepšenie záťažovej kapacity. Dávkovanie a spôsob podávania: Liečbu Winrevairom má začať a sledovať iba lekár so skúsenosťami v diagnostike a liečbe PAH. Winrevair sa podáva jedenkrát za 3 týždne ako jednorazová subkutánna injekcia podľa hmotnosti pacienta. Pred podaním prvej dávky je potrebné zistiť hladinu hemoglobínu (Hgb) a počet krvných doštičiek. Začatie liečby je kontraindikované, ak je počet krvných doštičiek trvalo < 50 x 109/l. Liečba sa začína jednou dávkou 0,3 mg/kg.Tri týždne po podaní jednorazovej úvodnej dávky 0,3 mg/kg sa má dávka po overení prijateľného Hgb a počtu krvných doštičiek zvýšiť na odporúčanú cieľovú dávku 0,7 mg/kg. Liečba má pokračovať dávkou 0,7 mg/kg každé 3 týždne, pokiaľ nie sú potrebné úpravy dávky. Staršie osoby: U pacientov vo veku ≥ 65 rokov nie je potrebná žiadna úprava dávky. Porucha funkcie obličiek: Na základe poruchy funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky. Sotatercept sa neskúmal u pacientov s PAH s ťažkou poruchou funkcie obličiek (odhadovaná rýchlosť glomerulárnej filtrácie (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2). Porucha funkcie pečene: Na základe poruchy funkcie pečene (Childova-Pughova klasifikácia A až C) nie je potrebná žiadna úprava dávky. Sotatercept sa neskúmal u pacientov s poruchou funkcie pečene. Pediatrická populácia: Bezpečnosť a účinnosť Winrevairu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené. K dispozícii nie sú žiadne údaje. Spôsob podávania: Winrevair je len na jednorazové použitie. Winrevair sa má podať subkutánnou injekciou do brucha (najmenej 5 cm od pupka), hornej časti ramena alebo hornej časti stehna. Kontraindikácie: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. Pacienti s počtom krvných doštičiek trvalo < 50 x 109/l pred začatím liečby. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní: Aby sa zlepšila (do)sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku. Erytrocytóza: Počas liečby sotaterceptom sa u pacientov pozorovalo zvýšenie Hgb. Závažná erytrocytóza môže zvýšiť riziko tromboembolických udalostí a syndrómu hyperviskozity. U pacientov s erytrocytózou, ktorí majú zvýšené riziko tromboembolických príhod, buďte opatrní. Hgb sa má monitorovať pred každou dávkou počas prvých 5 dávok alebo dlhšie, ak sú hodnoty nestabilné, a potom každých 3 až 6 mesiacov, aby sa zistilo, či sú potrebné úpravy dávky. Závažná trombocytopénia: U niektorých pacientov, ktorí dostávali sotatercept, sa pozoroval znížený počet krvných doštičiek vrátane závažnej trombocytopénie (počet krvných doštičiek < 50 x 109/l). Počet krvných doštičiek sa má monitorovať pred každou dávkou počas prvých 5 dávok alebo dlhšie, ak sú hodnoty nestabilné, a potom každých 3 až 6 mesiacov, aby sa zistilo, či sú potrebné úpravy dávky. Závažné krvácanie: V klinických štúdiách sa počas liečby sotaterceptom pozorovali závažné krvácavé príhody (vrátane gastrointestinálneho, intrakraniálneho krvácania) u 4,3 % pacientov. U pacientov so závažnými krvácavými príhodami bola väčšia pravdepodobnosť, že sú na základnej liečbe prostacyklínom a/alebo antitrombotikami, majú nízky počet krvných doštičiek alebo sú vo veku 65 rokov alebo starší. Sotatercept sa nemá podávať, ak sa u pacienta vyskytne závažná krvácavá príhoda. Obmedzenie klinických údajov: Klinické štúdie nezahŕňali účastníkov s PAH spojenou s vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV), portálnou hypertenziou, schistozomózou alebo pľúcnou venookluzívnou chorobou. Pomocné látky so známym účinkom: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.Tento liek obsahuje 0,20 mg polysorbátu 80 v každom ml rekonštituovaného roztoku. Polysorbáty môžu vyvolať alergické reakcie. Liekové a iné interakcie: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie. Ženy vo fertilnom veku: Ženám vo fertilnom veku sa pred začatím liečby odporúča vykonať tehotenský test. Ženy vo fertilnom veku majú používať účinnú antikoncepciu počas liečby a najmenej 4 mesiace po poslednej dávke, ak je liečba prerušená. Gravidita: K dispozícii nie sú žiadne údaje o použití sotaterceptu u gravidných žien.
Winrevair sa neodporúča počas tehotenstva a u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu. Dojčenie: Nie je známe, či sa sotatercept/metabolity vylučujú do ľudského mlieka. Nie je možné vylúčiť riziko pre novorodencov/dojčatá. Dojčenie sa má počas liečby a počas 4 mesiacov po poslednej dávke liečby prerušiť. Fertilita: Na základe zistení u zvierat môže sotatercept narušiť fertilitu u žien a mužov. Nežiaduce účinky: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie boli bolesť hlavy (24,5 %), epistaxa (22,1 %), teleangiektázia (16,6 %), hnačka (15,3 %), závrat (14,7 %), vyrážka (12,3 %) a trombocytopénia (10,4 %). Najčastejšie hlásené závažné nežiaduce reakcie boli trombocytopénia (< 1 %) a epistaxa (< 1 %). Najčastejšie nežiaduce reakcie vedúce k prerušeniu liečby boli epistaxa a teleangiektázia. Nežiaduce reakcie hlásené pri sotatercepte ako časté (≥ 1/100 až < 1/10): krvácanie z ďasien, erytém, pruritus v mieste vpichu a zvýšený krvný tlak. So sotaterceptom sa nevykonali žiadne štúdie karcinogenity alebo mutagenity. Inkompatibility: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6. SPC. Čas použiteľnosti Neotvorená injekčná liekovka: 3 roky Po rekonštitúcii: Biochemická a biofyzikálna stabilita počas používania boli preukázané počas 4 hodín pri 30 °C. Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite alebo nie neskôr ako 4 hodiny po rekonštitúcii. Špeciálne upozornenia na uchovávanie: Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom. Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom: Winrevair prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok sa má pred použitím rekonštituovať a podať ako jedna injekcia podľa hmotnosti pacienta.Podrobné pokyny na prípravu a podávanie lieku sú uvedené v samostatnej brožúrke Návod na použitie, ktorá je súčasťou súpravy. Winrevair sa má podávať ako jedna subkutánna injekcia. Pri podaní pacientom alebo opatrovateľom majú byť títo poučení podávať injekciu iba do brucha alebo hornej časti stehna (pozri brožúrku „Návod na použitie“). Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Holandsko Registračné čísla: EU/1/24/1850/001, EU/1/24/1850/002, EU/1/24/1850/003, EU/1/24/1850/004 Dátum revízie textu: 08/2024


Pred predpísaním si prosím preštudujte Súhrn charakteristických vlastností lieku. Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.