Dávkovanie a podávanie

Dávkovanie a podávanie

Winrevair® sa podáva jedenkrát za 3 týždne ako jednorazová subkutánna injekcia podľa hmotnosti pacienta.1

Odporúčaná ZAČIATOČNÁ DÁVKA u dospelých je 0,3 mg/kg

  • Pred podaním prvej dávky lieku WINREVAIR® zistite úroveň Hgb a počet krvných doštičiek.
  • Po začatí liečby sa pozorovalo rýchle zvýšenie Hgb o viac ako 2 g/dl.
  • Neodporúča sa začať liečbu, ak je počet krvných doštičiek <50 000/mm3 (<50,0 x 109/l).

Objem injekcie pre dávku 0,3 mg/kg

Odporúčaná CIEĽOVÁ dávka u dospelých je 0,7 mg/kg

  • Pred zvýšením dávky na cieľovú dávku zistite a skontrolujte úroveň Hgb a počet krvných doštičiek.
  • Pokračujte v liečbe dávkou 0,7 mg/kg každé 3 týždne, pokiaľ nie je potrebná úprava dávkovania.
  • Neodporúča sa začať liečbu, ak je počet krvných doštičiek <50 000/mm3 (<50,0 x 109/l).

Objem injekcie pre dávku 0,7 mg/kg

Vynechaná dávka, predávkovanie alebo poddávkovanie

  • Ak sa dávka lieku WINREVAIRU® vynechá, podajte ju čo najskôr.
    • Ak nie je vynechaná dávka lieku WINREVAIR® podaná v priebehu 3 dní od plánovaného dátumu, upravte rozvrh tak, aby sa zachoval 3-týždenný interval podávania.
  • V prípade predávkovania alebo poddávkovania zvážte, či pacienta alebo opatrovateľa nepreškolíte v správnom podávaní, ak je to vhodné.
    • V prípade predávkovania u pacienta s PAH je potrebné pozorne sledovať zvýšenie Hgb a krvného tlaku a podľa potreby poskytnúť podpornú starostlivosť. Sotatercept nie je dialyzovateľný počas hemodialýzy.

Vynechaná dávka alebo predávkovanie

  • Ak sa dávka lieku WINREVAIRU® vynechá, podajte ju čo najskôr.
    • Ak nie je vynechaná dávka lieku WINREVAIR® podaná v priebehu 3 dní od plánovaného dátumu, upravte rozvrh tak, aby sa zachoval 3-týždenný interval podávania.
  • V prípade predávkovania u pacienta s PAH je potrebné pozorne sledovať zvýšenie Hgb a krvného tlaku a podľa potreby poskytnúť podpornú starostlivosť. Sotatercept nie je dialyzovateľný počas hemodialýzy.

Úpravy dávkovania u dospelých v dôsledku zvýšenia hemoglobínu alebo zníženia počtu krvných doštičiek

Pozorovalo sa zvýšenie úrovne Hgb na hodnoty vyššie ako 2 g/dl nad ULN a zníženie počtu krvných doštičiek <50 000/mm3 (<50,0 x 109/l)

  • Pred každým podaním skontrolujte úroveň Hgb, kým sa Hgb nestabilizuje. Potom pravidelne monitorujte Hgb a počet krvných doštičiek. Hgb a počet krvných doštičiek sa majú sledovať počas prvých 5 dávok alebo dlhšie, ak sú hodnoty nestabilné. Potom sa majú Hgb a počet krvných doštičiek kontrolovať každých 3 až 6 mesiacov a dávka sa má v prípade potreby upraviť.
  • Zvážte posúdenie pomeru prínosu a rizika pre daného pacienta pri určovaní, či je vhodná modifikácia podania.

Ak sa vyskytne čokoľvek z nasledujúceho, liečbu treba oddialiť o 3 týždne (t.j. oddialenie o jednu dávku):

  • zvýšenie Hgb o > 1,24 mmol/l (2 g/dl) od predchádzajúcej dávky a je nad ULN (hornou
    hranicou normy).
  • zvýšenie Hgb o > 2,48 mmol/l (4 g/dl) od východiskového stavu.
  • zvýšenie Hgb o > 1,24 mmol/l (2 g/dl) nad ULN.
  • zníženie počtu krvných doštičiek na < 50 x 10^9/l,
  • Pred opätovným začatím liečby je potrebné znova zistiť Hgb a počet krvných doštičiek.

Pri oddialení liečby trvajúcom > 9 týždňov sa má liečba znovu začať s 0,3 mg/kg a po overení prijateľného Hgb a počtu krvných doštičiek sa má dávka zvýšiť na 0,7 mg/kg.

Pri oddialení liečby trvajúcom > 9 týždňov v dôsledku počtu krvných doštičiek trvalo < 50 x 10^9/l má lekár pred opätovným začatím liečby znovu prehodnotiť prínos/riziko pre pacienta.

Príprava a podávanie

Liek WINREVAIR je určený na používanie pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka. Pacienti a opatrovatelia môžu podávať liek WINREVAIR®, ak to považujú za vhodné a ak sú zaškolení a kontrolovaní lekárom, ako rekonštituovať, pripraviť, odmerať
a aplikovať liek WINREVAIR®.
Pri ďalších návštevách zvážte potvrdenie, že pacient alebo opatrovateľ dokáže správne pripraviť a podať liek WINREVAIR®:

  • ak sa zmení dávka alebo pacient potrebuje inú súpravu,
  • ak sa u pacienta vyvinie erytrocytóza.

Podrobné pokyny na správnu prípravu a podávanie lieku WINREVAIR® nájdete v návode na použitie.

Výber vhodnej súpravy produktov

Ak si hmotnosť pacienta vyžaduje použitie dvoch 45 mg alebo dvoch 60 mg injekčných liekoviek, má sa použiť súprava s
2 injekčnými liekovkami namiesto dvoch súprav s 1 injekčnou liekovkou, aby sa eliminovala potreba viacerých injekcií.

Winrevair 45 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Injekčná liekovka s objemom 2 ml zo skla typu I uzavretá brómbutylovou gumovou zátkou s polymérovým povlakom
a hliníkovým tesnením s limetkovo zeleným polypropylénovým vyklápacím viečkom obsahujúca 45 mg sotaterceptu.

Naplnená injekčná striekačka (zásobník zo skla typu I uzavretý brómbutylovou gumovou zátkou) s 1 ml rozpúšťadla.

Winrevair 60 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Injekčná liekovka s objemom 2 ml zo skla typu I uzavretá brómbutylovou gumovou zátkou s polymérovým povlakom
a hliníkovým tesnením s purpurovočerveným polypropylénovým vyklápacím viečkom obsahujúca 60 mg sotaterceptu.

Naplnená injekčná striekačka (zásobník zo skla typu I uzavretý brómbutylovou gumovou zátkou) s 1,3 ml rozpúšťadla.

Pokyny na rekonštitúciu

  1. Vyberte súpravu z chladničky a pred prípravou počkajte 15 minút, kým naplnená(é) injekčná(é) striekačka(y) a liek dosiahnu izbovú teplotu.
  2. Skontrolujte injekčnú liekovku, aby ste sa uistili, že liek nie je exspirovaný. Prášok má byť biely až takmer biely a môže vyzerať ako celý alebo rozlámaný koláč.
  3. Odstráňte viečko z injekčnej liekovky obsahujúcej prášok a utrite gumovú zátku alkoholovým tampónom.
  4. Nasaďte adaptér na injekčnú liekovku.
  5. Vizuálne skontrolujte naplnenú injekčnú striekačku, či nie je poškodená alebo nepresakuje, a sterilnú vodu vo vnútri, aby ste sa uistili, že v nej nie sú žiadne viditeľné častice.
  6. Odlomte uzáver naplnenej injekčnej striekačky a nasaďte injekčnú striekačku na adaptér na injekčnú liekovku.
  7. Vstreknite všetku sterilnú vodu z nasadenej injekčnej striekačky do injekčnej liekovky obsahujúcej prášok:
    • Naplnená injekčná striekačka dodávaná s injekčnou liekovkou so 45 mg obsahuje 1,0 ml sterilnej vody.
    • Naplnená injekčná striekačka dodávaná s injekčnou liekovkou so 60 mg obsahuje 1,3 ml sterilnej vody.
  8. Po rekonštitúcii môže 45 mg injekčná liekovka poskytnúť dávku iba do 0,9 ml lieku a 60 mg injekčná liekovka môže poskytnúť dávku iba do 1,2 ml lieku. Konečná koncentrácia po rekonštitúcii je 50 mg/ml.
  9. Jemným krúživým pohybom injekčnej liekovky rekonštituujte liek. Silno netraste ani nepretrepávajte.
  10. Nechajte injekčnú liekovku postáť až 3 minúty, aby zmizli bubliny.
  11. Vizuálne skontrolujte rekonštituovaný roztok. Po správnom premiešaní má byť rekonštituovaný roztok číry až opaleskujúci a bezfarebný až mierne hnedastožltý a nemajú byť prítomné zhluky alebo prášok.
  12. Odskrutkujte injekčnú striekačku z adaptéra na injekčnú liekovku a vyprázdnenú injekčnú striekačku vyhoďte do nádoby na ostré predmety.
  13. Ak je predpísaná súprava s 2 injekčnými liekovkami, zopakujte kroky v tejto časti na prípravu druhej injekčnej liekovky.
  14. Rekonštituovaný roztok použite čo najskôr, ale nie neskôr ako 4 hodiny po rekonštitúcii.

Injekčné prípravky

  1. Pred prípravou dávkovacej injekčnej striekačky vizuálne skontrolujte rekonštituovaný roztok. Rekonštituovaný roztok má byť číry až opaleskujúci a bezfarebný až mierne hnedastožltý a nemajú byť prítomné zhluky alebo prášok.
  2. Utrite adaptér na injekčnú liekovku alkoholovým tampónom.
  3. Vyberte dávkovaciu injekčnú striekačku z obalu a nasaďte ju na adaptér na injekčnú liekovku.
  4. Otočte injekčnú striekačku a injekčnú liekovku hore dnom a na základe hmotnosti pacienta odoberte príslušný objem na injekciu.
    • Ak si množstvo dávky vyžaduje použitie dvoch injekčných liekoviek, odoberte celý obsah prvej injekčnej liekovky a pomaly premiestnite celý obsah do druhej injekčnej liekovky, aby ste zaistili presnosť dávky.
    • Otočte injekčnú striekačku a injekčnú liekovku hore dnom a odoberte požadované množstvo lieku.
  5. Ak je to potrebné, zatlačte piest, aby ste z injekčnej striekačky odstránili prebytočný liek alebo vzduch.
  6. Odstráňte injekčnú striekačku z adaptéra na injekčnú liekovku a nasaďte injekčnú ihlu.

Pokyny na podávanie

Winrevair® sa má podávať ako jedna subkutánna injekcia.

  1. Vyberte miesto vpichu na bruchu (najmenej 5 cm od pupka), hornej časti stehna alebo hornej časti ramena a utrite ho alkoholovým tampónom. Pre každú injekciu vyberte nové miesto, ktoré nie je zjazvené, citlivé alebo pomliaždené.
    • Pri podaní pacientom alebo opatrovateľom majú byť títo poučení podávať injekciu iba do brucha alebo hornej časti stehna (pozri brožúrku „Návod na použitie“).
  2. Podajte injekciu subkutánne.
  3. Vyprázdnenú injekčnú striekačku vyhoďte do nádoby na ostré predmety. Injekčnú striekačku znovu nepoužívajte.
    Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

Referencie: 1. Súhrn charakteristických vlastností lieku WINREVAIR® 2025

< Bezpečnostný profil