Ako viesť rozhovory o očkovaní proti HPV?

Pri rozhodovaní o očkovaní proti HPV
na vašom názore záleží

Najmä tým rodičom, ktorí váhajú, môže odporúčanie očkovania pomôcť zvážiť prevenciu pre ich deti a ochrániť ich pred určitými typmi rakoviny a ochoreniami súvisiacimi s HPV v neskoršom veku.1

Pomôžte rodičom,
ktorí sa chcú dozvedieť viac,
aby mali pri rozhodovaní
o očkovaní svojho dieťaťa
k dispozícii správne
a úplné informácie.2

Podeľte sa o to,
prečo podporujete očkovanie
proti HPV, využite pritom
osobnú skúsenosť a zistite,
aké ďalšie otázky
rodičia môžu mať.2

Je dôležité počúvať s pochopením a dať najavo, že vnímate ich pocity

Môžete napríklad povedať:

„Chápem, že rozhodovanie o očkovaní môže vyvolávať množstvo otázok. Ak máte akékoľvek otázky alebo obavy týkajúce sa očkovania proti HPV, rád/rada vám pomôžem a všetko vysvetlím.“

Ako efektívne odpovedať na otázky rodičov

Prečo je očkovanie dôležité pre moje dieťa, keď ešte nie je sexuálne aktívne?

HPV je bežný vírus, ktorý sa môže prenášať kontaktom kože na kožu,
nielen pohlavným stykom.3

Očkovanie vo veku 12 – 14 rokov je najúčinnejšie pred začiatkom sexuálneho života, teda pred možným kontaktom s HPV.

Väčšina HPV infekcií spontánne vymizne, ale niektoré môžu viesť ku genitálnym bradaviciam alebo prednádorovým zmenám, ktoré sa môžu rozvinúť až do rakoviny.4

Prečo by sa proti HPV mali očkovať aj chlapci?

Aj chlapci sa môžu nakaziť niektorými typmi HPV, ktoré môžu spôsobovať genitálne bradavice alebo rakovinu konečníka.4

Pre mužov neexistuje preventívny skríning HPV a infekcia často prebieha bez príznakov.5

Proti čomu očkovanie proti HPV pomáha chrániť?

Vakcína pomáha chrániť proti niektorým typom HPV, ktoré môžu spôsobovať rakovinu krčka maternice, pošvy a vulvy u žien.

U oboch pohlaví môže znižovať riziko genitálnych bradavíc a rakoviny konečníka.6

Aká účinná je vakcína proti HPV?

Medzinárodné štúdie ukázali, že očkovanie významne znižuje riziko niektorých druhov rakovín súvisiacich s HPV a výskyt genitálnych bradavíc.7,8

Poznámka pre lekára:

Dlhodobý účinok očkovania 9vHPV* potvrdzujú napríklad údaje z klinickej štúdie fázy III (NCT00943722) u chlapcov a dievčat vo veku 9 až 15 rokov. Táto štúdia bola rozšírená o hodnotenie imunogenity, účinnosti a bezpečnosti desať rokov po podaní poslednej dávky vakcíny. Chlapci (n = 301) a dievčatá (n = 971), ktorí v základnej štúdii dostali tri dávky vakcíny 9vHPV (1. deň, 2. a 6. mesiac), boli zaradení do predĺženej štúdie, v ktorej sa po 126 mesiacoch hodnotila pretrvávajúca hladina protilátok.

U žien neboli do ukončenia dlhodobého sledovania (LTFU) zaznamenané žiadne prípady cervikálnej, vulválnej ani vaginálnej intraepiteliálnej neoplázie vysokého stupňa. U mužov nebol zaznamenaný žiadny prípad perianálnej intraepiteliálnej neoplázie vysokého stupňa. U žiadneho z účastníkov sa zároveň nevyskytli genitálne bradavice súvisiace s typmi HPV zahrnutými vo vakcíne.9

* 9-valentná vakcína proti HPV

Vo Veľkej Británii bola v roku 2023 miera prvýkrát diagnostikovaných prípadov genitálnych bradavíc u dievčat vo veku 15 až 17 rokov o 49,7 % nižšia v porovnaní s rokom 2019 (v rovnakej vekovej skupine). U heterosexuálnych chlapcov v rovnakom veku bol za toto obdobie zaznamenaný pokles o 68,4 %.10

Mám obavy z možných vedľajších účinkov.

Najčastejšie hlásené nežiaduce účinky sú reakcie v mieste vpichu a bolesť hlavy. Zvyčajne sú mierne alebo stredne závažné.6

Môže sa moje dieťa očkovaním nakaziť?

Nie. Vakcína neobsahuje živé časti vírusu, a preto nemôže spôsobiť ochorenie súvisiace s HPV.6

Aký je váš názor na očkovanie proti HPV?

Môžete vysvetliť, prečo očkovanie podporujete, napríklad na základe vlastnej skúsenosti. Ak ste dali zaočkovať svoje dieťa alebo blízku osobu, podeľte sa o dôvody, ktoré vás k tomu viedli.

Čo robiť, keď rodič stále váha?

Ak si rodič stále nie je istý očkovaním svojho dieťaťa proti HPV, skúste položiť otvorenú otázku:

„Môžete mi priblížiť, prečo máte taký pocit?“

Takýto prístup môže podporiť úprimnejšiu diskusiu a pomôcť lepšie pochopiť obavy rodiča.

Gardasil® 9 je indikovaný na aktívnu imunizáciu osôb vo veku od 9 rokov proti nasledujúcim ochoreniam spôsobeným HPV:

  • premalígne lézie a karcinómy krčka maternice, vulvy, vagíny a análne karcinómy spôsobené typmi HPV obsiahnutými vo vakcíne,
  • genitálne bradavice (Condyloma acuminata) spôsobené špecifickými typmi HPV. 6

HPV = ľudský papilomavírus.

Tento materiál obsahuje príklady toho, ako sa môže prejavovať neistota rodiča v súvislosti s očkovaním, a zároveň ponúka informácie, ktoré môžu pomôcť reagovať na individuálne potreby rodičov.

Referencie:

1. European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC). Let’s talk about hesitancy. Apríl 2016. Dostupné na: https://www.ecdc.europa.eu/sites/ default/files/media/en/publications/Publications/lets-talk-about-hesitancy-vaccination-guide.pdf. Navštívené júl 2026.
2. Communicating with caregivers about the Human Papillomavirus vaccination: facilitator’s guide. World Health Organization. Publikované vo februári 2023. Dostupné na: https://www.who.int/ publications/i/item/WHOEURO-2023-6839-46605-67665. Navštívené júl 2026.
3. NHS England, Human papillomavirus (HPV) – NHS. Dostupné na: https:// www.nhs.uk/conditions/human-papilloma-virus-hpv/. Navštívené júl 2026.
4. UK Health Security Agency. Human Papillomavirus (HPV): The Green Book, Chapter 18a. June 2023. Dostupné na: https://assets.publishing.service.gov.uk/media/649032b6b32b9e000ca969a7/HPV-green-book-chapter-18a-June-2023.pdf Navštívené júl 2026.
5. Guidance on HPV vaccination in EU countries: focus on boys, people living with HIV and 9-valent HPV vaccine introduction. European Centre for Disease Prevention and Control. Navštívené 30.3.2020. Dostupné na: https://www.ecdc.europa.eu/sites/default/files/ documents/Guidance-on-HPV-vaccination-in-EU-countries2020-0330.pdf Navštívené júl 2026.
6. Súhrn charakteristických vlastností lieku Gardasil 9. 06/2026 Navštívené júl 2026.
7. Falcaro M, et al. Lancet. 2021; 389:2084-2084-2092. Navštívené júl 2026.
8. Palmer T.J, et al. JNCI: Journal of the National Cancer Institute (2024) ‘Invasive cervical cancer incidence following bivalent human papillomavirus vaccination: a population-based observational study of age at immunisation, dose, and deprivation. Navštívené júl 2026.
9. Restrepo J, Herrera T, Samakoses R, et al. Ten-Year Follow-up of 9-Valent Human Papillomavirus Vaccine: Immunogenicity, Effectiveness, and Safety. Pediatrics. 2023;152(4):e2022060993 Navštívené júl 2026.
10. Sexually transmitted infections (STIs): annual data. Dostupné na: https://www.gov.uk/government/statistics/sexually- transmitted-infections-stis-annual-data-tables/sexually-transmitted-infections-andscreening-for-chlamydia-in-england- 2023-report. Navštívené júl 2026.

SKRÁTENÁ INFORMÁCIA O LIEKU

Gardasil 9, injekčná suspenzia, injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke. 9valentná očkovacia látka proti ľudskému papilomavíru (rekombinantná, adsorbovaná) KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 dávka (0,5 ml) obsahuje približne: L1 proteín ľudského papilomavírusu typ 6 30 mikrogramov L1 proteín ľudského papilomavírusu typ 11 40 mikrogramov L1 proteín ľudského papilomavírusu typ 16 60 mikrogramov L1 proteín ľudského papilomavírusu typ 18 40 mikrogramov L1 proteín ľudského papilomavírusu typ 31 20 mikrogramov L1 proteín ľudského papilomavírusu typ 33 20 mikrogramov L1 proteín ľudského papilomavírusu typ 45 20 mikrogramov L1 proteín ľudského papilomavírusu typ 52 20 mikrogramov L1 proteín ľudského papilomavírusu typ 58 20 mikrogramov LIEKOVÁ FORMA: Injekčná suspenzia (Injekcia). Číra tekutina s bielou zrazeninou. TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Gardasil 9 je určený na aktívnu imunizáciu jedincov vo veku od 9 rokov proti nasledujúcim HPV ochoreniam: premalígne lézie a karcinómy postihujúce cervix, vulvu, vagínu a anus spôsobené typmi HPV v očkovacej látke, genitálne bradavice (Condyloma acuminata) spôsobené špecifickými typmi HPV. Použitie vakcíny Gardasil 9 má byť v súlade s oficiálnymi odporúčaniami. DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Osoby vo veku 9 – 14 rokov vrátane v čase prvej injekcie: Gardasil 9 sa môže podať podľa 2dávkovej očkovacej schémy. Druhá dávka sa má podať 5 až 13 mesiacov po prvej dávke. Ak sa druhá dávka očkovacej látky podá skôr ako 5 mesiacov po prvej dávke, má sa vždy podať tretia dávka. Gardasil 9 sa môže podať podľa 3dávkovej (v 0., 2., 6. mesiaci) očkovacej schémy. Druhá dávka sa má podať najmenej jeden mesiac po prvej dávke a tretia dávka sa má podať najmenej 3 mesiace po druhej dávke. Všetky tri dávky sa majú podať v priebehu 1 roka. Osoby vo veku 15 rokov a staršie v čase prvej injekcie: Očkovacia schéma pozostáva z 3 samostatných 0,5 ml dávok podaných podľa nasledujúcej schémy: 0, 2, 6 mesiacov. Ak je nevyhnutná alternatívna očkovacia schema, druhá dávka sa má podať najmenej jeden mesiac po prvej dávke a tretia dávka sa má podať najmenej 3 mesiace po druhej dávke. Všetky tri dávky sa majú podať v priebehu 1 roka. Potreba posilňovacej dávky sa nestanovila. Jedinci, ktorí boli predtým očkovaní 3dávkovou očkovacou schémou štvorvalentnej očkovacej látky proti HPV typom 6, 11, 16 a 18, tu ďalej uvádzaná ako očkovacia látka qHPV, môžu dostať 3 dávky očkovacej látky Gardasil 9. Pediatrická populácia (deti vo veku < 9 rokov): Bezpečnosť a účinnosť očkovacej látky Gardasil 9 sa u detí mladších ako 9 rokov nestanovili. Očkovacia látka sa má podať intramuskulárnou injekciou. KONTRAINDIKÁCIE Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok. Osoby s precitlivenosťou po predchádzajúcom podaní očkovacej látky Gardasil 9 alebo Gardasil/Silgard nesmú dostať Gardasil 9. OSOBITNÉ UPOZORNENIA A ŠPECIÁLNEOPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ Pri rozhodovaní o očkovaní jednotlivca sa má brať do úvahy riziko predchádzajúcej expozície HPV a možný prínos z očkovania. Pre prípad zriedkavých anafylaktických reakcií po podaní očkovacej látky musí byť, tak ako pri všetkých injekčne podávaných očkovacích látkach, vždy pohotovo k dispozícii príslušná liečba a zdravotný dohľad. Ako psychogénna odpoveď na vpichnutie injekčnej ihly môže najmä u dospievajúcich osôb po akomkoľvek očkovaní alebo dokonca pred očkovaním dôjsť k synkope (mdlobe), niekedy spojenej s pádom. Toto môže byť sprevádzané niekoľkými neurologickými prejavmi, ako napr. prechodné poruchy zraku, parestézia a tonickoklonické pohyby končatiny počas zotavovania sa. Očkovanie sa má odložiť u jedincov s akútnym ťažkým febrilným ochorením. Tak ako pri iných očkovacích látkach, očkovanie očkovacou látkou Gardasil 9 nemusí viesť k ochrane u všetkých očkovaných jedincov. Očkovacia látka bude chrániť len proti ochoreniam, ktoré sú spôsobené typmi HPV, na ktoré je očkovacia látka zacielená. Očkovacia látka je len na profylaktické použitie a nemá žiadny účinok na aktívne infekcie spôsobené HPV alebo preukázané klinické ochorenie. Gardasil 9 nezabráni vzniku lézií spôsobených typom HPV v očkovacej látke u osôb, ktorí sú v čase očkovania infikovaní daným typom HPV. Očkovanie nie je náhradou rutinného cervikálneho skríningu. Neexistujú žiadne údaje týkajúce sa použitia očkovacej látky Gardasil 9 u jedincov s poškodenou schopnosťou imunitnej odpovede. Osoby s poškodenou schopnosťou imunitnej odpovede, buď v dôsledku používania silnej imunosupresívnej liečby, genetickej poruchy, infekcie vírusom ľudskej imunodeficiencie (Human Immunodeficiency Virus, HIV) alebo z iných príčin, nemusia odpovedať na očkovaciu látku. Táto očkovacia látka sa má podávať s opatrnosťou osobám s trombocytopéniou alebo akoukoľvek koagulačnou poruchou, pretože u týchto osôb môže dôjsť po intramuskulárnom podaní ku krvácaniu. Na určenie dĺžky trvania ochrany prebiehajú v súčasnosti štúdie dlhodobého sledovania. Neexistujú žiadne údaje o bezpečnosti, imunogenite alebo účinnosti na podporu zameniteľnosti očkovacej látky Gardasil 9 s dvojvalentnými alebo štvorvalentnými očkovacími látkami proti HPV. Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka. INTERAKCIE Použities inými očkovacímilátkami Gardasil 9 sa môže podať súbežne s posilňovacou dávkou kombinovanej očkovacej látky proti záškrtu (d) a tetanu (T) a buď čiernemu kašľu [nebunková komponentná] (ap) a/alebo detskej obrne [inaktivovaná] (IPV) (očkovacie látky dTap, dTIPV, dTapIPV) bez signifikantného ovplyvnenia protilátkovej odpovede na ktorúkoľvek zložku oboch očkovacích látok. Použities hormonálnou antikoncepciou Nezdá sa, že by používanie hormonálnej antikoncepcie ovplyvnilo typovo špecifické imunitné odpovede na Gardasil 9. GRAVIDITA, FERTILITA A LAKTÁCIA Veľké množstvo údajov u gravidných žien nenaznačuje žiadnu malformačnú ani fetálnu/neonatálnu toxicitu očkovacej látky Gardasil 9. Štúdie na zvieratách nenaznačujú reprodukčnú toxicitu. Gardasil 9 sa môže používať počas dojčenia. K dispozícii nie sú žiadne údaje týkajúce sa účinku očkovacej látky Gardasil 9 na fertilitu u ľudí. Štúdie na zvieratách nenaznačujú žiadne škodlivé účinky na fertilitu. Nežiaduce účinky: Veľmi časté (≥ 1/10): bolesť hlavy, bolesť, opuch a erytém v mieste podania injekcie Časté (≥ 1/100, < 1/10): závrat, nausea, pyrexia, únava, podliatina a pruritus v mieste podania injekcie. Menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100): lymfadenopatia, synkopa niekedy sprevádzaná tonickoklonickými pohybmi, vracanie, urtikária, artralgia, myalgia, asténia, zimnica, nevoľnosť, hrčka v mieste podania injekcie. Zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000): precitlivenosť. Neznáme (z dostupných údajov): anafylaktické reakcie Ďalšie nežiaduce udalosti boli spontánne hlásené počas celosvetového používania očkovacej látky Gardasil 9 po jej uvedení na trh. Pretože sú tieto udalosti hlásené dobrovoľne z populácie neistej veľkosti, nie vždy je možné spoľahlivo odhadnúť ich frekvenciu alebo stanoviť kauzálny vzťah k expozícii očkovacej látke: celulitída v mieste podania injekcie, idiopatická trombocytopenická purpura, anafylaktoidné reakcie, bronchospazmus, akútna diseminovaná encefalomyelitída, GuillainovBarrého syndróm. V jednom z klinických skúšaní, ktoré zahŕňalo 1 053 zdravých dospievajúcich osôb vo veku 11 až 15 rokov sa preukázalo, že pri súbežnom podaní prvej dávky očkovacej látky Gardasil 9 s posilňovacou dávkou kombinovanej očkovacej látky proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu [nebunková komponentná] a detskej obrne [inaktivovaná] sa hlásilo viac nežiaducich reakcií, ako sú reakcie v mieste podania (opuch, erytém), bolesť hlavy a pyrexia. Pozorované rozdiely boli <10 % a u väčšiny osôb bola intenzita nežiaducich udalostí hlásená ako mierna až stredne silná. UCHOVÁVANIE Uchovávajte v chladničke (pri teplote 2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke. Injekčnú liekovku, viacdávkový obal alebo naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom. Údaje týkajúce sa stability naznačujú, že zložky očkovacej látky sú stabilné počas 96 hodín, ak sa očkovacia látka uchováva pri teplote od 8 °C do 40 °C alebo 72 hodín, ak sa očkovacia látka uchováva pri teplote od 0 °C do 2 °C. Po uplynutí tohto času sa má očkovacia látka Gardasil 9 použiť alebo zlikvidovať. Tieto údaje sú určené len na usmernenie zdravotníckych pracovníkov v prípade dočasnej odchýlky teploty. BALENIE Injekčná suspenzia: 0,5 ml suspenzie v jednodávkovej injekčnej liekovke (sklo) (0,5 ml/dávka) so zátkou (halobutylovou) a odklápacím (flip off) plastovým viečkom (lemovaným hliníkovým prúžkom) vo veľkosti balenia po 1. Injekčná suspenzia vo viacdávkovom obale: 1 ml suspenzie vo viacdávkovom obale (sklo) pre dve dávky (0,5 ml/dávka) so zátkou (halobutylovou) a odklápacím (flip off) plastovým viečkom (lemovaným hliníkovým prúžkom) vo veľkosti balenia po 10 Injekčná suspenzia naplnená v injekčnej striekačke: 0,5 ml suspenzie v naplnenej injekčnej striekačke (sklo) (0,5 ml/dávka) s piestovou zátkou (brómbutylový elastomér obalený silikónovaným FluroTecom) a vrchným viečkom (syntetická izoprénbrómbutylová zmes) s dvoma ihlami vo veľkosti balenia po 1 alebo 10. Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis. Pred predpísaním si prosím preštudujteinformáciu o produkte. DRŽITEĽROZHODNUTIA O REGISTRÁCII: Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Holandsko REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/15/1007/002 DÁTUM REVÍZIE TEXTU: 06/2026 RCN: 000028302SK ISI5425