Terapeutické indikácie

Terapeutické indikácie:¹

Melanóm

• KEYTRUDA je v monoterapii indikovaná na liečbu pokročilého (neresekovateľného alebo metastatického) melanómu u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších.
• KEYTRUDA je v monoterapii indikovaná na adjuvantnú liečbu dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších s melanómom v štádiách IIB, IIC alebo III, ktorí podstúpili úplnú resekciu (pozri časť 5.1 SPC).

Nemalobunkový karcinóm pľúc (non-small cell lung carcinoma, NSCLC)

• KEYTRUDA je v kombinácii s chemoterapiou obsahujúcou platinu ako neoadjuvantná liečba a následne s pokračovaním vo forme monoterapie ako adjuvantná liečba indikovaná dospelým na liečbu resekovateľného nemalobunkového karcinómu pľúc s vysokým rizikom rekurencie (selekčné kritériá, pozri časť 5.1 SPC).
• KEYTRUDA je v monoterapii indikovaná na adjuvantnú liečbu dospelých s nemalobunkovým karcinómom pľúc s vysokým rizikom rekurencie po úplnej resekcii a chemoterapii na báze platiny (selekčné kritériá, pozri časť 5.1 SPC).
• KEYTRUDA je v monoterapii indikovaná ako liečba prvej línie metastatického nemalobunkového karcinómu pľúc u dospelých s expresiou PD-L1 v nádoroch, s proporčným skóre nádoru (tumour proportion score, TPS) ≥ 50 %, bez pozitivity mutácií EGFR alebo ALK v nádorových bunkách.
• KEYTRUDA je v kombinácii s chemoterapiou obsahujúcou pemetrexed a platinu indikovaná ako liečba prvej línie metastatického neskvamózneho nemalobunkového karcinómu pľúc u dospelých bez pozitivity mutácií EGFR alebo ALK v nádorových bunkách.
• KEYTRUDA je v kombinácii s karboplatinou a buď paklitaxelom alebo nab-paklitaxelom (paklitaxel vo forme nanočastíc viazaných na albumín) indikovaná ako liečba prvej línie metastatického skvamózneho nemalobunkového karcinómu pľúc u dospelých.
• KEYTRUDA je v monoterapii indikovaná na liečbu lokálne pokročilého alebo metastatického nemalobunkového karcinómu pľúc u dospelých s expresiou PD-L1 v nádoroch, s TPS ≥ 1 % a ktorí dostali minimálne jeden predchádzajúci chemoterapeutický režim. Pacienti s pozitivitou mutácií EGFR alebo ALK v nádorových bunkách majú pred podaním KEYTRUDY dostávať aj cielenú liečbu.

Klasický Hodgkinov lymfóm (classical Hodgkin lymphoma, cHL)

• KEYTRUDA je v monoterapii indikovaná na liečbu dospelých a pediatrických pacientov vo veku 3 rokov a starších s relabujúcim alebo refraktérnym klasickým Hodgkinovým lymfómom po zlyhaní autológnej transplantácie kmeňových buniek (autologous stem cell transplant, ASCT) alebo po minimálne dvoch predchádzajúcich terapiách v prípade, že ASCT nie je liečebnou možnosťou.

Uroteliálny karcinóm

• KEYTRUDA je v monoterapii indikovaná na liečbu lokálne pokročilého alebo metastatického uroteliálneho karcinómu u dospelých, ktorí boli v minulosti liečení chemoterapiou obsahujúcou platinu (pozri časť 5.1 SPC).
• KEYTRUDA je v monoterapii indikovaná na liečbu lokálne pokročilého alebo metastatického uroteliálneho karcinómu u dospelých, u ktorých liečba chemoterapiou obsahujúcou cisplatinu nie je vhodná a ktorých nádory vykazujú expresiu PD-L1 s hodnotou kombinovaného pozitívneho skóre (combined positive score, CPS) ≥ 10 (pozri časť 5.1 SPC).

Skvamocelulárny karcinóm hlavy a krku (head and neck squamous cell carcinoma, HNSCC)

• KEYTRUDA je v monoterapii alebo v kombinácii s chemoterapiou obsahujúcou platinu a 5- fluóruracil (5-FU) indikovaná ako liečba prvej línie metastatického alebo neresekovateľného rekurentného skvamocelulárneho karcinómu hlavy a krku u dospelých, ktorých nádory vykazujú expresiu PD-L1 s hodnotou CPS ≥ 1 (pozri časť 5.1 SPC).
• KEYTRUDA je v monoterapii indikovaná na liečbu rekurentného alebo metastatického skvamocelulárneho karcinómu hlavy a krku u dospelých, ktorých nádory vykazujú expresiu PD-L1 s hodnotou TPS ≥ 50 % a u ktorých došlo k progresii počas alebo po liečbe chemoterapiou obsahujúcou platinu (pozri časť 5.1 SPC).

Karcinóm z renálnych buniek (renal cell carcinoma, RCC)

• KEYTRUDA je v kombinácii s axitinibom indikovaná ako liečba prvej línie pokročilého karcinómu z renálnych buniek u dospelých (pozri časť 5.1 SPC).
• KEYTRUDA je v kombinácii s lenvatinibom indikovaná ako liečba prvej línie pokročilého karcinómu z renálnych buniek u dospelých (pozri časť 5.1 SPC).
• KEYTRUDA je v monoterapii indikovaná na adjuvantnú liečbu dospelých s karcinómom z renálnych buniek so zvýšeným rizikom rekurencie po nefrektómii alebo po nefrektómii a resekcii metastatických lézií (selekčné kritériá, pozri časť 5.1 SPC).

Karcinómy s vysokou mikrosatelitovou nestabilitou (microsatellite instability-high, MSI-H) alebo
deficitom opravy chybne spárovaných báz (mismatch repair deficient, dMMR)

Kolorektálny karcinóm (colorectal cancer, CRC)

KEYTRUDA je v monoterapii indikovaná dospelým s MSI-H alebo dMMR kolorektálnym karcinómom v nasledujúcich podmienkach:

• liečba prvej línie metastatického kolorektálneho karcinómu;

• liečba neresekovateľného alebo metastatického kolorektálneho karcinómu po predchádzajúcej kombinovanej liečbe na báze fluórpyrimidínu.

Iné ako kolorektálne karcinómy

KEYTRUDA je v monoterapii indikovaná na liečbu nasledujúcich MSI-H alebo dMMR nádorov
u dospelých s:

• pokročilým alebo rekurentným endometriálnym karcinómom, u ktorých došlo k progresii ochorenia v priebehu alebo po predchádzajúcej liečbe terapiou obsahujúcou platinu v akýchkoľvek podmienkach a ktorí nie sú kandidátmi na kuratívny chirurgický zákrok alebo ožarovanie;

• neresekovateľným alebo metastatickým žalúdočným karcinómom, karcinómom tenkého čreva alebo biliárneho traktu, u ktorých došlo k progresii ochorenia v priebehu alebo po minimálne jednej predchádzajúcej liečbe.

Ezofágový karcinóm

• KEYTRUDA je v kombinácii s chemoterapiou na báze platiny a fluórpyrimidínu indikovaná ako liečba prvej línie lokálne pokročilého neresekovateľného alebo metastatického karcinómu ezofágu u dospelých, ktorých nádory vykazujú expresiu PD-L1 s CPS ≥ 10 (pozri časť 5.1 SPC).

Trojnásobne negatívny karcinóm prsníka (triple-negative breast cancer, TNBC)

• KEYTRUDA je v kombinácii s chemoterapiou indikovaná ako neoadjuvantná liečba a následne s pokračovaním vo forme monoterapie ako adjuvantná liečba po chirurgickom zákroku dospelým s lokálne pokročilým trojnásobne negatívnym karcinómom prsníka alebo trojnásobne negatívnym karcinómom prsníka v skorom štádiu s vysokým rizikom rekurencie (pozri časť 5.1 SPC).
• KEYTRUDA je v kombinácii s chemoterapiou indikovaná na liečbu lokálne rekurentného neresekovateľného alebo metastatického trojnásobne negatívneho karcinómu prsníka u dospelých, ktorých nádory vykazujú expresiu PD-L1 s CPS ≥ 10 a ktorí v minulosti neboli liečení chemoterapiou pre metastatické ochorenie (pozri časť 5.1 SPC).

Endometriálny karcinóm (endometrial carcinoma, EC)

• KEYTRUDA je v kombinácii s karboplatinou a paklitaxelom indikovaná na liečbu prvej línie primárneho pokročilého alebo rekurentného endometriálneho karcinómu u dospelých, ktorí sú kandidátmi na systémovú liečbu.
• KEYTRUDA je v kombinácii s lenvatinibom indikovaná na liečbu pokročilého alebo rekurentného endometriálneho karcinómu u dospelých, u ktorých došlo k progresii ochorenia v priebehu alebo po predchádzajúcej liečbe terapiou obsahujúcou platinu v akýchkoľvek podmienkach a ktorí nie sú kandidátmi na kuratívny chirurgický zákrok alebo ožarovanie.

Cervikálny karcinóm

• KEYTRUDA je v kombinácii s chemorádioterapiou (externá lúčová rádioterapia nasledovaná brachyterapiou) indikovaná na liečbu lokálne pokročilého cervikálneho karcinómu v štádiu III – IVA podľa FIGO 2014 u dospelých, ktorí v minulosti nedostávali definitívnu liečbu.
• KEYTRUDA je v kombinácii s chemoterapiou a bevacizumabom alebo bez neho indikovaná na liečbu perzistentného, rekurentného alebo metastatického cervikálneho karcinómu u dospelých, ktorých nádory vykazujú expresiu PD-L1 s CPS ≥ 1.

Žalúdočný adenokarcinóm alebo adenokarcinóm gastroezofágového prechodu (gastroesophageal junction, GEJ)

• KEYTRUDA je v kombinácii s trastuzumabom, chemoterapiou obsahujúcou fluórpyrimidín a platinu indikovaná ako liečba prvej línie lokálne pokročilého neresekovateľného alebo metastatického žalúdočného adenokarcinómu alebo adenokarcinómu gastroezofágového prechodu, pozitívnych na HER-2, u dospelých, ktorých nádory vykazujú expresiu PD-L1 s CPS ≥ 1.
• KEYTRUDA je v kombinácii s chemoterapiou obsahujúcou fluórpyrimidín a platinu indikovaná ako liečba prvej línie lokálne pokročilého neresekovateľného alebo metastatického žalúdočného adenokarcinómu alebo adenokarcinómu gastroezofágového prechodu, negatívnych na HER-2, u dospelých, ktorých nádory vykazujú expresiu PD-L1 s CPS ≥ 1 (pozri časť 5.1 SPC).

Karcinóm biliárneho traktu (biliary tract carcinoma, BTC)

• KEYTRUDA je v kombinácii s gemcitabínom a cisplatinou indikovaná ako liečba prvej línie lokálne pokročilého neresekovateľného alebo metastatického karcinómu biliárneho traktu u dospelých.

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis. Pred predpísaním si prosím preštudujte úplnú informáciu o lieku.
Názov držiteľa registrácie: Merck Sharp & Dohme, B.V.

Referencie:

1. Súhrn charakteristických vlastností lieku KEYTRUDA®