Požiadavky testovania PD-L1
Kliknite pre bližšie informácie o potrebe testovania vo vybraných indikáciách:1
| INDIKÁCIA | TESTOVANIE | DÁVKA | INTRAVENÓZNA INFÚZIA | TRVANIE LIEČBY | |
|---|---|---|---|---|---|
| Monoterapia v prvej línii metastatického NSCLC | PD-L1 expresia (TPS ≥50%) a EGFR a ALK negatívny | Fixná 200mg alebo Fixná 400mg | Počas 30 minút každé 3 týždne Počas 30 minút každých 6 týždňov | Liečba sa má podávať do progresie ochorenia alebo neakceptovateľnej toxicity. |  |
| Prvá línia metastatický neskvamózny NSCLC v kombinácii s pemetrexedom a platinou u dospelých | *PD-L1 expresia (TPS <50%) a EGFR a ALK negatívny2 | Fixná 200mg alebo Fixná 400mg | Počas 30 minút každé 3 týždne Počas 30 minút každých 6 týždňov | Liečba sa má podávať do progresie ochorenia alebo neakceptovateľnej toxicity, maximálne po dobu 24 mesiacov. | |
| Prvá línia metastatický skvamózny NSCLC v kombinácii s karboplatinou a paklitaxelom / nab-paklitaxelom | Nie | Fixná 200mg alebo Fixná 400mg | Počas 30 minút každé 3 týždne Počas 30 minút každých 6 týždňov | Liečba sa má podávať do progresie ochorenia alebo neakceptovateľnej toxicity. | |
| Monoterapia na liečbu lokálne pokročilého alebo metastatického NSCLC u dospelých | PD-L1 expresia (TPS ≥1%). Pacienti s EGFR alebo ALK pozitivitou majú dostať pred podaním lieku KEYTRUDA aj cielenú liečbu | Fixná 200mg alebo Fixná 400mg | Počas 30 minút každé 3 týždne Počas 30 minút každých 6 týždňov | Liečba sa má podávať do progresie ochorenia alebo neakceptovateľnej toxicity. | |
| Adjuvantná liečba NSCLC u dospelých s vysokým rizikom rekurencie po úplnej resekcii a chemoterapii na báze platiny | Nie | Fixná 200mg alebo Fixná 400mg | Počas 30 minút každé 3 týždne Počas 30 minút každých 6 týždňov | Liečba sa má podávať až do rekurencie ochorenia, neakceptovateľnej toxicity alebo počas obdobia do jedného roku. | |
| Neoadjuvantná liečba v kombinácii s chemoterapiou | |||||
| Neoadjuvantná liečba v kombinácii s chemoterapiou na báze platiny s pokračovaním monoterapie ako adjuvantná liečba u dospelých na liečbu resekovateľného NSCLC s vysokým rizikom rekurencie** | Nie | 4 dávky 200mg alebo 2 dávky 400mg | Počas 30 minút každé 3 týždne Počas 30 minút každých 6 týždňov | Liečba sa má podávať do progresie ochorenia, ktorá vylučuje definitívny chirurgický zákrok alebo do neakceptovateľnej toxicity. | |
| Adjuvantná liečba vo forme monoterapie | |||||
| Neoadjuvantná liečba v kombinácii s chemoterapiou na báze platiny s pokračovaním monoterapie ako adjuvantná liečba u dospelých na liečbu resekovateľného NSCLC s vysokým rizikom rekurencie** | 13 dávok 200mg alebo 7 dávok 400mg | Počas 30 minút každé 3 týždne Počas 30 minút každých 6 týždňov | Liečba sa má podávať až do rekurencie ochorenia, neakceptovateľnej toxicity. |
**Pacientom, u ktorých dôjde k progresii ochorenia, ktorá vylučuje definitívny chirurgický zákrok alebo k neakceptovateľnej toxicite súvisiacim s neoadjuvantnou ličbou KEYTRUDOU v kombinácii s chemoterapiou, sa nesmie podávať adjuvantná liečba KEYTRUDOU vo forme monoterapie.
| INDIKÁCIA | TESTOVANIE | DÁVKA | INTRAVENÓZNA INFÚZIA | TRVANIE LIEČBY | |
|---|---|---|---|---|---|
| Pokročilý melanóm u dospelých | Nie | Fixná 200mg alebo Fixná 400mg | Počas 30 minút každé 3 týždne Počas 30 minút každých 6 týždňov | Liečba sa má podávať do progresie ochorenia alebo neakceptovateľnej toxicity. | |
| Malígny melanóm u dospievajúcich pacientov vo veku 12 rokov a starších | Nie | 2 mg/kg telesnej hmotnosti (až do maximálnej dávky 200 mg) | Počas 30 minút každé 3 týždne | Liečba sa má podávať do progresie ochorenia alebo neakceptovateľnej toxicity. | |
| Adjuvantná liečba melanómu v monoterapii u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších s melanómom v štádiách IIB, IIC alebo III, ktorí podstúpili úplnú resekciu | Nie | Fixná 200mg alebo Fixná 400mg | Počas 30 minút každé 3 týždne Počas 30 minút každých 6 týždňov | Liečba sa má podávať až do rekurencie ochorenia, neakceptovateľnej toxicity alebo počas obdobia do jedného roku. |
| INDIKÁCIA | TESTOVANIE | DÁVKA | INTRAVENÓZNA INFÚZIA | TRVANIE LIEČBY |
|---|---|---|---|---|
| Monoterapia u dospelých pacientov s relabujúcim alebo refraktérnym cHL po zlyhaní autológnej transplantácie kmeňových buniek (autologous stem cell transplant, SCT) alebo po minimálne dvoch predchádzajúcich terapiách v prípade, že ASCT nie je liečebnou možnosťou | Nie | Fixná 200mg alebo Fixná 400mg | Počas 30 minút každé 3 týždne Počas 30 minút každých 6 týždňov | Liečba sa má podávať do progresie ochorenia alebo neakceptovateľnej toxicity. |
| Monoterapia u pediatrických pacientov starších ako 3 roky s relabujúcim alebo refraktérnym cHL po zlyhaní autológnej transplantácie kmeňových buniek (autologus stem cell transplant, ASCT) alebo po minimálne dvoch predchádzajúcich terapiách v prípade, že ASCT nie je liečebnou možnosťou | Nie | 2 mg/kg telesnej hmotnosti (do maximálnej dávky 200mg) | Počas 30 minút každé 3 týždne | Liečba sa má podávať do progresie ochorenia alebo neakceptovateľnej toxicity. |
| INDIKÁCIA | TESTOVANIE | DÁVKA | INTRAVENÓZNA INFÚZIA | TRVANIE LIEČBY |
|---|---|---|---|---|
| Monoterapia lokálne pokročilého alebo metastatického uroteliálneho karcinómu (predtým liečení chemoterapiou na báze platiny) | Nie | Fixná 200mg alebo Fixná 400mg | Počas 30 minút každé 3 týždne Počas 30 minút každých 6 týždňov | Liečba sa má podávať do progresie ochorenia alebo neakceptovateľnej toxicity. |
| Monoterapia lokálne pokročilého alebo metastatického urotelálneho karcinómu (pacienti nevhodní na chemoterapiu na báze cisplatiny) | PD-L1 expresia (CPS ≥10)b | Fixná 200mg alebo Fixná 400mg | Počas 30 minút každé 3 týždne Počas 30 minút každých 6 týždňov | Liečba sa má podávať do progresie ochorenia alebo neakceptovateľnej toxicity. |
| V kombinácií s enfortumabvedotínom liečba prvej línie nereskovateľného alebo metastatického urotelálneho karcinómu u dospelých | Nie | Fixná 200mg alebo Fixná 400mg | Počas 30 minút každé 3 týždne Počas 30 minút každých 6 týždňov | Liečba sa má podávať do progresie ochorenia alebo neakceptovateľnej toxicity. |
| INDIKÁCIA | TESTOVANIE | DÁVKA | INTRAVENÓZNA INFÚZIA | TRVANIE LIEČBY | |
|---|---|---|---|---|---|
| Monoterapia alebo v kombinácii s chemoterapiou obsahujúcou platinu a 5-FU v prvej línii metastatického alebo neresekovateľného rekurentného HNSCC | PD-L1 expresia (CPS ≥1)b | Fixná 200mg alebo Fixná 400mg | Počas 30 minút každé 3 týždne Počas 30 minút každých 6 týždňov | Liečba sa má podávať do progresie ochorenia alebo neakceptovateľnej toxicity. | |
| Monoterapia rekurentného alebo metastatického HNSCC, kde došlo k progresii počas alebo po liečbe chemoterapiou na báze platiny | PD-L1 expresia (TPS ≥50%)a | Fixná 200mg alebo Fixná 400mg | Počas 30 minút každé 3 týždne Počas 30 minút každých 6 týždňov | Liečba sa má podávať do progresie ochorenia alebo neakceptovateľnej toxicity. |
| INDIKÁCIA | TESTOVANIE | DÁVKA | INTRAVENÓZNA INFÚZIA | TRVANIE LIEČBY |
|---|---|---|---|---|
| Prvá línia v kombinácii s platinou a fluórpyrimidínom lokálne pokročilého neresekovateľného alebo metastatického karcinómu ezofágu | PD-L1 expresia (CPS ≥10)b | Fixná 200mg alebo Fixná 400mg | Počas 30 minút každé 3 týždne Počas 30 minút každých 6 týždňov | Liečba sa má podávať do progresie ochorenia alebo neakceptovateľnej toxicity. |
| INDIKÁCIA | TESTOVANIE | DÁVKA | INTRAVENÓZNA INFÚZIA | TRVANIE LIEČBY |
|---|---|---|---|---|
| Prvá línia pokročilého RCC v kombinácii s axitinibom | Nie | Fixná 200mg v kombinácii s axitinibom* alebo Fixná 400mg v kombinácii s axitinibom* | Počas 30 minút každé 3 týždne Počas 30 minút každých 6 týždňov | Liečba sa má podávať do progresie ochorenia alebo do neakceptovateľnej toxicity.c |
| Prvá línia pokročilého RCC v kombinácii s lenvatinibom | Nie | Fixná 200mg v kombinácii s lenvatinibom* alebo Fixná 400mg v kombinácii s lenvatinibom* | Počas 30 minút každé 3 týždne Počas 30 minút každých 6 týždňov | Liečba sa má podávať do progresie ochorenia alebo do neakceptovateľnej toxicity.c |
| Adjuvantná liečba RCC so zvýšeným rizikom rekurencie po nefrektómii alebo po nefrektómii a resekcii metastatických lézií | Nie | Fixná 200mg alebo Fixná 400mg | Počas 30 minút každé 3 týždne Počas 30 minút každých 6 týždňov | Liečba sa má podávať až do rekurencie ochorenia, neakceptovateľnej toxicity alebo počas obdobia do jedného roku. |
| INDIKÁCIA | TESTOVANIE | DÁVKA | INTRAVENÓZNA INFÚZIA | TRVANIE LIEČBY |
|---|---|---|---|---|
| V kombinácii s lenvantimibom v druhej a vyššej línii u ktorých došlo k progresii ochorenia v priebehu alebo po predchádzajúcej liečbe terapiou obsahujúcou platinu v akýchkoľvek podmienkach a ktorí nie sú kandidátmi na kuratívny chirurgický zákrok alebo ožarovanie | Nie | Fixná 200mg alebo Fixná 400mg | Počas 30 minút každé 3 týždne Počas 30 minút každých 6 týždňov | Liečba sa má podávať do progresie ochorenia alebo neakceptovateľnej toxicity. |
| Liečba prvej línie primárneho pokročilého alebo rekurentného EC v kombinácií s karboplatinou a paklitaxelom u dospelých, ktorí sú kandidátmi na systémovú liečbu. | Nie | Fixná 200mg alebo Fixná 400mg | Počas 30 minút každé 3 týždne Počas 30 minút každých 6 týždňov | Liečba sa má podávať do progresie ochorenia alebo neakceptovateľnej toxicity. |
| INDIKÁCIA | TESTOVANIE | DÁVKA | INTRAVENÓZNA INFÚZIA | TRVANIE LIEČBY | |
|---|---|---|---|---|---|
| Kolorektálny karcinóm v monoterapii v prvej línii (colorectal cancer, CRC) je v monoterapii indikovaná liečba | |||||
| prvej línie metastatického kolorektálneho karcinómu u dospelých | MSI-H / dMMR | Fixná 200mg | Počas 30 minút každé 3 týždne | Liečba sa má podávať do progresie ochorenia alebo neakceptovateľnej toxicity maximálne po dobu 24 mesiacov. | |
| neresektovateľného alebo metastatického kolorektálneho karcinómu po predchádzajúcej kombinovanej liečbe na báze fluórpyrimidínu | MSI-H / dMMR | Fixná 400mg | Počas 30 minút každých 6 týždňov | Liečba sa má podávať do progresie ochorenia alebo neakceptovateľnej toxicity. | |
| Iné ako kolorektálne karcinómy monoterapia indikovaná na liečbu MSI-H alebo dMMR nádorov u dospelých | |||||
| pokročilý alebo rekurentný endometriálny karcinóm, u ktorého došlo k progresii ochorenia v priebehu alebo po predchádzajúcej liečbe terapiou obsahujúcou platinu v akýchkoľvek podmienkach a ktorí nie sú kandidátmi na kuratívny chirurgický zákrok alebo ožarovanie | MSI-H / dMMR | Fixná 200mg | Počas 30 minút každé 3 týždne | Liečba sa má podávať do progresie ochorenia alebo neakceptovateľnej toxicity. | |
| neresekovateľný alebo metastatický žalúdočný karcinóm, karcinóm tenkého čreva alebo biliárneho traktu u ktorého došlo k progresii ochorenia v priebehu alebo po minimálne jednej predchádzajúcej liečbe | MSI-H / dMMR | Fixná 400mg | Počas 30 minút každých 6 týždňov | Liečba sa má podávať do progresie ochorenia alebo neakceptovateľnej toxicity. |
| INDIKÁCIA | TESTOVANIE | DÁVKA | INTRAVENÓZNA INFÚZIA | TRVANIE LIEČBY | |
|---|---|---|---|---|---|
| V kombinácii s chemoterapiou a s/ bez bevacizumabu na liečbu perzistentného, rekurentného alebo metastatického cervikálneho karcinómu | PD-L1 expresia (CPS ≥1) | Fixná 200mg alebo Fixná 400mg | Počas 30 minút každé 3 týždne Počas 30 minút každých 6 týždňov | Liečba sa má podávať do progresie ochorenia alebo neakceptovateľnej toxicity. | |
| Súbežná liečba v kombinácii s chemo-radioterapiou (SoC) | |||||
| Liečba lokálne pokročilého cervikálneho karcinómu v štádiu III – IVA podľa FIGO 2014, v kombinácii s chemo-rádioterapiou (externá lúčová rádioterapia nasledovaná brachyterapiou) u dospelých, ktorí v minulosti nedostávali definitívnu liečbu | Nie | Fixná 200mg | Počas 30 minút každé 3 týždne | Liečba sa má podávať do progresie ochorenia alebo neakceptovateľnej toxicity. | |
| Pokračovanie vo forme monoterapie | |||||
| Liečba lokálne pokročilého cervikálneho karcinómu v štádiu III – IVA podľa FIGO 2014, v kombinácii s chemo-rádioterapiou (externá lúčová rádioterapia nasledovaná brachyterapiou) u dospelých, ktorí v minulosti nedostávali definitívnu liečbu | Nie | Fixná 200mg alebo Fixná 400mg | Počas 30 minút každé 3 týždne Počas 30 minút každých 6 týždňov | Liečba sa má podávať do progresie ochorenia alebo neakceptovateľnej toxicity alebo až po dobu 24 mesiacov. |
| INDIKÁCIA | TESTOVANIE | DÁVKA | INTRAVENÓZNA INFÚZIA | TRVANIE LIEČBY |
|---|---|---|---|---|
| V kombinácii s gemcitabínom a cisplatinou indikovaná ako liečba prvej línie lokálne pokročilého neresekovateľného alebo metastatického karcinómu biliárneho traktu u dospelých | Nie | Fixná 200mg alebo Fixná 400mg | Počas 30 minút každé 3 týždne Počas 30 minút každých 6 týždňov | Liečba sa má podávať do progresie ochorenia alebo neakceptovateľnej toxicity. |
| INDIKÁCIA | TESTOVANIE | DÁVKA | INTRAVENÓZNA INFÚZIA | TRVANIE LIEČBY | |
|---|---|---|---|---|---|
| Prvá línia lokálne rekurentného neresekovateľného alebo metastatického TNBC v kombinácii s chemoterapiou | PD-L1 expresia (CPS ≥10) b | Fixná 200mg alebo Fixná 400mg | Počas 30 minút každé 3 týždne Počas 30 minút každých 6 týždňov | Liečba sa má podávať do progresie ochorenia alebo neakceptovateľnej toxicity. | |
| Neoadjuvantná liečba v kombinácii s chemoterapiou | |||||
| Neoadjuvantná liečba v kombinácii s chemoterapiou a následne s pokračovaním vo forme monoterapie ako adjuvantná liečba po chirurgickom zákroku u dospelých s lokálne pokročilým TNBC alebo TNBC v skorom štádiu s vysokým rizikom rekurencie* | Nie | 8 dávok 200 mg alebo 4 dávky 400 mg | Počas 30 minút každé 3 týždne Počas 30 minút každých 6 týždňov | Liečba sa má podávať do progresie ochorenia, ktorá vylučuje definitívny chirurgický zákrok alebo do neakceptovateľnej toxicity. | |
| Adjuvantná liečba vo forme monoterapie | |||||
| Neoadjuvantná liečba v kombinácii s chemoterapiou a následne s pokračovaním vo forme monoterapie ako adjuvantná liečba po chirurgickom zákroku u dospelých s lokálne pokročilým TNBC alebo TNBC v skorom štádiu s vysokým rizikom rekurencie* | Nie | 9 dávok 200 mg alebo 5 dávok 400 mg | Počas 30 minút každé 3 týždne Počas 30 minút každých 6 týždňov | Liečba sa má podávať do progresie ochorenia alebo neakceptovateľnej toxicity.d | |
| INDIKÁCIA | TESTOVANIE | DÁVKA | INTRAVENÓZNA INFÚZIA | TRVANIE LIEČBY |
|---|---|---|---|---|
| V kombinácii s trastuzumabom, chemoterapiou obsahujúcou fluórpyrimidín a platinu indikovaná ako liečba 1L lokálne pokročilého neresekovateľného alebo metastatického žalúdočného adenokarcinómu alebo adenokarcinómu gastroezofágového prechodu, pozitívnych na HER-2 | PD-L1 expresia (CPS ≥ 1) Pozitivita HER-2 | Fixná 200mg alebo Fixná 400mg | Počas 30 minút každé 3 týždne Počas 30 minút každých 6 týždňov | Liečba sa má podávať do progresie ochorenia alebo neakceptovateľnej toxicity. |
| V kombinácii s chemoterapiou obsahujúcou fluórpyrimidín a platinu indikovaná ako liečba prvej línie lokálne pokročilého neresekovateľného alebo metastatického žalúdočného adenokarcinómu alebo adenokarcinómu gastroezofágového prechodu, negatívnych na HER-2, u dospelých, ktorých nádory vykazujú expresiu PD-L1 s CPS ≥ 1 | PD-L1 expresia (CPS ≥ 1) Negativita HER-2 | Fixná 200mg alebo Fixná 400mg | Počas 30 minút každé 3 týždne Počas 30 minút každých 6 týždňov | Liečba sa má podávať do progresie ochorenia alebo neakceptovateľnej toxicity. |
Referencie:
1. Súhrn charakteristických vlastností lieku KEYTRUDA®
2. Zoznam kategorizovaných liekov Časť B: Indikačné obmedzenia
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis. Pred predpísaním si prosím preštudujte Súhrn charakteristických vlastností lieku.
Pri podávaní lieku KEYTRUDA ako súčasť kombinovanej liečby s intravenóznou chemoterapiou sa má KEYTRUDA podať ako prvá.
a. Proporčné skóre nádoru (TPS) stanovené s použitím validovaného testu
b. Kombinované pozitívne skóre (CPS) stanovené s použitím validovaného testu
c. Pri pacientoch s RCC liečených KEYTRUDOU v kombinácii s axtinibom, pozri SPC ohľadne dávkovania axitinibu. Pri použití v kombinácii s pembrolizumabom sa môže zvážiť eskalácia dávky axitinbu nad úvodnú dávku 5mg v intervaloch šesť týždňov alebo dlhšie.
d. Pacientom, u ktorých dôjde k progresii ochorenia, ktorá vylučuje definitívny chirurgický zákrok alebo neakceptovateľnej toxicite súvisiacim s neoadjuvantnou liečbou liekom KEYTRUDA v kombinácii s chemoterapiou, sa nesmie podávať adjuvantná liečba liekom KEYTRUDA vo forme monoterapie.
e. Pri použití v kombinácii s lenvatinibom sa má podľa vhodnosti prerušiť liečba jedným alebo oboma liekmi. Podanie lenvatinibu sa má oddialiť, dávka sa má znížiť alebo liečba ukončiť v súlade s pokynmi v SPC lenvatinibu pre kombináciu s pembrolizumabom. Neodporúčajú sa žiadne zníženia dávky lieku KEYTRUDA.
*Pri použití v rámci kombinovanej liečby, pozri súhrn charakteristických vlastností (SPC) súbežne podávanej liečby.
Skratky:
HNSCC – skvamocelulárny karcinóm hlavy a krku (head and neck squamous cell carcinoma)
dMMR – karcinómy s deficitom opravy chybne spárovaných báz (mismatch repair deficient)
MSI-H – karcinómy s vysokou mikrosatelitovou nestabilitou (microsatellite instability-high)
GEJ – gastroezofágový prechod (gastro-esophageal junction)
NSCLC – nemalobunkový kacinóm pľúc (non-small cell lung carcinoma)
EC – endometriálny karciom (endometrial carcinoma)
TNBC – trojnásobne negatívny karcinóm prsníka (triple negative breast cancer)
RCC – karcinóm z renálnych buniek (renal cell carcinoma)
cHL – klasický Hodgkinov lymfóm (classical Hodgkin lymphoma)
BTC – karcinóm biliárneho traktu (bilary tract carcinoma)
