Požiadavky testovania PD-L1

Kliknite pre bližšie informácie o potrebe testovania vo vybraných indikáciách:¹

Malígny melanóm

INDIKÁCIA	TESTOVANIE	DÁVKA	INTRAVENÓZNA INFÚZIA	TRVANIE LIEČBY
Metastatický melanóm	Nie	Fixná 200mg Fixná 400mg	Počas 30 minút každé 3 týždne Počas 30 minút každých 6 týždňov	Liečba sa má podávať do progresie ochorenia alebo neakceptovateľnej toxicity.
Adjuvantná liečba melanómu	Nie	Fixná 200mg Fixná 400mg	Počas 30 minút každé 3 týždne Počas 30 minút každých 6 týždňov	Liečba sa má podávať až do recidívy ochorenia, neakceptovateľnej toxicity alebo počas obdobia do jedného roku.

Nemalobunkový karcinóm pľúc NSCLC

INDIKÁCIA	TESTOVANIE	DÁVKA	INTRAVENÓZNA INFÚZIA	TRVANIE LIEČBY
Monoterapia v prvej línii NSCLC	PD-L1 expresia (TPS ≥50%) a GFR a ALK egatívny	Fixná 200mg Fixná 400mg	Počas 30 minút každé 3 týždne Počas 30 minút každých 6 týždňov	Liečba sa má podávať do progresie ochorenia alebo neakceptovateľnej toxicity.
Prvá línia metastatický neskvamózny NSCLC v kombinácii s pemetrexedom a platinou	Bez PD-L1 testovania GFR a ALK egatívny	Fixná 200mg Fixná 400mg	Počas 30 minút každé 3 týždne Počas 30 minút každých 6 týždňov	Liečba sa má podávať do progresie ochorenia alebo neakceptovateľnej toxicity.
Prvá línia metastatický skvamózny NSCLC v kombinácii s carboplatinou a paklitaxelom / nabpaklitaxelom	Nie	Fixná 200mg Fixná 400mg	Počas 30 minút každé 3 týždne Počas 30 minút každých 6 týždňov	Liečba sa má podávať do progresie ochorenia alebo neakceptovateľnej toxicity.
Monoterapia v druhej línii alebo vyššej pokročilý alebo metastatický NSCLC	PD-L1 expresia (TPS ≥1%) a pacienti s EGFR a ALK pozitivitou majú dostať pred podaním cielenú liečbu	Fixná 200mg Fixná 400mg	Počas 30 minút každé 3 týždne Počas 30 minút každých 6 týždňov	Liečba sa má podávať do progresie ochorenia alebo neakceptovateľnej toxicity.

Klasický Hodgkinov lymfóm cHL

INDIKÁCIA	TESTOVANIE	DÁVKA	INTRAVENÓZNA INFÚZIA	TRVANIE LIEČBY
Monoterapia u dospelých pacientov s recidivujúcim alebo refraktérnym cHL	Nie	Fixná 200mg Fixná 400mg	Počas 30 minút každé 3 týždne Počas 30 minút každých 6 týždňov	Liečba sa má podávať do progresie ochorenia alebo neakceptovateľnej toxicity.
Monoterapia u pediatrických pacientov s recidivujúcim alebo refraktérnym cHL	Nie	2 mg/kg telesnej hmotnosti (do maximálnej dávky 200mg	Počas 30 minút každé 3 týždne	Liečba sa má podávať do progresie ochorenia alebo neakceptovateľnej toxicity.

Uroteliálny karcinóm

INDIKÁCIA	TESTOVANIE	DÁVKA	INTRAVENÓZNA INFÚZIA	TRVANIE LIEČBY
Monoterapia lokálne pokročilého alebo mUC (predtým liečení chemoterapiou na báze platiny)	Nie	Fixná 200mg Fixná 400mg	Počas 30 minút každé 3 týždne Počas 30 minút každých 6 týždňov	Liečba sa má podávať do progresie ochorenia alebo neakceptovateľnej toxicity.
Monoterapia lokálne pokročilý alebo mUC (pacienti nevhodní na chemoterapiu na báze cisplatiny)	PD-L1 expresia (CPS ≥10) b	Fixná 200mg Fixná 400mg	Počas 30 minút každé 3 týždne Počas 30 minút každých 6 týždňov	Liečba sa má podávať do progresie ochorenia alebo neakceptovateľnej toxicity.

Skvamocelulárny karcinóm hlavy a krku HNSCC

INDIKÁCIA	TESTOVANIE	DÁVKA	INTRAVENÓZNA INFÚZIA	TRVANIE LIEČBY
Monoterapia alebo v kombinácii s platinou a 5-FU v prvej línii metastatického alebo neresekovateľného rekurentného HNSCC	PD-L1 expresia (CPS ≥1)b	Fixná 200mg Fixná 400mg	Počas 30 minút každé 3 týždne Počas 30 minút každých 6 týždňov	Liečba sa má podávať do progresie ochorenia alebo neakceptovateľnej toxicity.
Monoterapia rekurentného alebo metastatického HNSCC, kde došlo k progresii počas alebo po liečbe chemoterapiou na báze platiny	PD-L1 expresia (TPS ≥50%) a	Fixná 200mg Fixná 400mg	Počas 30 minút každé 3 týždne Počas 30 minút každých 6 týždňov	Liečba sa má podávať do progresie ochorenia alebo neakceptovateľnej toxicity.

Karcinómy renálnych buniek RCC

INDIKÁCIA	TESTOVANIE	DÁVKA	INTRAVENÓZNA INFÚZIA	TRVANIE LIEČBY
Prvá línia pokročilého RCC v kombinácii s axitinibom	Nie	Fixná 200mg v kombinácii s axitinibom* Fixná 400mg v kombinácii s axitinibom*	Počas 30 minút každé 3 týždne Počas 30 minút každých 6 týždňov	Liečba pembrolizumabom a axitinibom sa má podávať až do progresie ochorenia, do neakceptovateľnej toxicity alebo, v prípade pembrolizumabu, maximálne počas 24 mesiacov.c
Prvá línia pokročilého RCC v kombinácii s lenvatinibom	Nie	Fixná 200mg v kombinácii s lenvatinibom* Fixná 400mg v kombinácii s lenvatinibom*	Počas 30 minút každé 3 týždne Počas 30 minút každých 6 týždňov	Liečba pembrolizumabom a lenvatinibom sa má podávať až do progresie ochorenia, do neakceptovateľnej toxicity alebo, v prípade pembrolizumabu, maximálne počas 24 mesiacov.c
Adjuvantná liečba RCC	Nie	Fixná 200mg Fixná 400mg	Počas 30 minút každé 3 týždne Počas 30 minút každých 6 týždňov	Liečba pembrolizumabom sa má podávať až do rekurencie ochorenia, neakceptovateľnej toxicity alebo počas obdobia do jedného roku.

Karcinómy s MSI-H alebo dMMR

INDIKÁCIA	TESTOVANIE	DÁVKA	INTRAVENÓZNA INFÚZIA	TRVANIE LIEČBY
Kolorektálny karcinóm v monoterapii v prvej línii	MSI-H / dMMR	Fixná 200mg Fixná 400mg	Počas 30 minút každé 3 týždne Počas 30 minút každých 6 týždňov	Liečba sa má podávať do progresie ochorenia alebo neakceptovateľnej toxicity.
Kolorektálny karcinóm v monoterapii v druhej línii alebo vyššej línii pokročilého alebo neresekovateľného ochorenia	MSI-H / dMMR	Fixná 200mg Fixná 400mg	Počas 30 minút každé 3 týždne Počas 30 minút každých 6 týždňov	Liečba sa má podávať do progresie ochorenia alebo neakceptovateľnej toxicity.
Endometriálny karcinóm v monoterapii pokročilého alebo rekurentného ochorenia	MSI-H / dMMR	Fixná 200mg Fixná 400mg	Počas 30 minút každé 3 týždne Počas 30 minút každých 6 týždňov	Liečba sa má podávať do progresie ochorenia alebo neakceptovateľnej toxicity.
Žalúdočný karcinóm v monoterapii v druhej alebo vyššej línii liečby neresekovateľného alebo metastatického ochorenia	MSI-H / dMMR	Fixná 200mg Fixná 400mg	Počas 30 minút každé 3 týždne Počas 30 minút každých 6 týždňov	Liečba sa má podávať do progresie ochorenia alebo neakceptovateľnej toxicity.
Karcinóm tenkého čreva v monoterapii v druhej alebo vyššej línii liečby neresekovateľného alebo metastatického ochorenia	MSI-H / dMMR	Fixná 200mg Fixná 400mg	Počas 30 minút každé 3 týždne Počas 30 minút každých 6 týždňov	Liečba sa má podávať do progresie ochorenia alebo neakceptovateľnej toxicity.
Karcinóm biliárneho traktu v monoterapii v druhej alebo vyššej línii liečby neresekovateľného alebo metastatického ochorenia	MSI-H / dMMR	Fixná 200mg Fixná 400mg	Počas 30 minút každé 3 týždne Počas 30 minút každých 6 týždňov	Liečba sa má podávať do progresie ochorenia alebo neakceptovateľnej toxicity.

Ezofágový karcinóm

INDIKÁCIA	TESTOVANIE	DÁVKA	INTRAVENÓZNA INFÚZIA	TRVANIE LIEČBY
Prvá línia v kombinácii s platinou a fluórpyrimidínom lokálne pokročilého neresekovateľného alebo metastatického karcinómu ezofágu alebo edenokarcinómu GEJ negatívneho na HER-2	PD-L1 expresia (CPS ≥10) b	Fixná 200mg Fixná 400mg	Počas 30 minút každé 3 týždne Počas 30 minút každých 6 týždňov	Liečba sa má podávať do progresie ochorenia alebo neakceptovateľnej toxicity.

Trojnásobne negatívny karcinóm prsníka TNBC

INDIKÁCIA	TESTOVANIE	DÁVKA	INTRAVENÓZNA INFÚZIA	TRVANIE LIEČBY
Prvá línia lokálne rekurentného neresekovateľného alebo metastatického TNBC v kombinácii s chemoterapiou	PD-L1 expresia (CPS ≥10) b	Fixná 200mg Fixná 400mg	Počas 30 minút každé 3 týždne Počas 30 minút každých 6 týždňov	Liečba sa má podávať do progresie ochorenia alebo neakceptovateľnej toxicity.

Endometriálny karcinóm EC

INDIKÁCIA	TESTOVANIE	DÁVKA	INTRAVENÓZNA INFÚZIA	TRVANIE LIEČBY
V kombinácii s levantimibom v druhej a vyššej línii liečby pokročilého alebo rekurentného endometriálneho karcinómu	Nie	Fixná 200mg Fixná 400mg	Počas 30 minút každé 3 týždne Počas 30 minút každých 6 týždňov	Liečba sa má podávať do progresie ochorenia alebo neakceptovateľnej toxicity.

Cervikálny karcinóm

INDIKÁCIA	TESTOVANIE	DÁVKA	INTRAVENÓZNA INFÚZIA	TRVANIE LIEČBY
V kombinácii s CHT a s/bez bevatizumabu na liečbu perzistentného rekurentného alebo metastatického cervikálneho karcinómu	PD-L1 expresia (CPS ≥1)	Fixná 200mg Fixná 400mg	Počas 30 minút každé 3 týždne Počas 30 minút každých 6 týždňov	Liečba sa má podávať do progresie ochorenia alebo neakceptovateľnej toxicity.

Pri podávaní KEYTRUDY ako súčasť kombinovanej liečby s intravenóznou chemoterapiou sa má KEYTRUDA podať ako prvá.
a. Proporčné skóre nádoru (TPS) stanovené s použitím validovaného testu
b. Kombinované pozitívne skóre (CPS) stanovené s použitím validovaného testu
c. U pacientov, ktorí znášali axitinib 5 mg dvakrát denne počas 2 po sebe nasledujúcich liečebných cyklov (t.j. 6 týždòov) bez akýchkoľvek nežiaducich udalostí súvisiacich
s liečbou axitinibom stupňa > 2 a s dostatočne kontrolovaným krvným tlakom ≤ 150/90 mmHg, bola povolená eskalácia dávky axitinibu na 7 mg dvakrát denne. Eskalácia dávky axitinibu na 10 mg dvakrát denne bola povolená pri použití rovnakých kritérií. Na zvládnutie toxicity sa mohla liečba axitinibom prerušiť alebo sa mohla znížiť jeho dávka na 3 mg dvakrát denne a následne na 2 mg dvakrát denne.
*Pri použití v rámci kombinovanej liečby, pozri súhrn charakteristických vlastností (SPC) súbežne podávanej liečby.

Referencie:
1. Súhrn charakteristických vlastností lieku KEYTRUDA®

Vysvetlivky:
dMMR – microsatellite instability-high
MSI-H – mismatch repair deficient

Dávkovanie lieku KEYTRUDA®

Manažment nežiaducich účinkov