Požiadavky testovania PD-L1

Kliknite pre bližšie informácie o potrebe testovania vo vybraných indikáciách:1

INDIKÁCIATESTOVANIEDÁVKAINTRAVENÓZNA
INFÚZIA
TRVANIE
LIEČBY
Metastatický melanómNieFixná 200mg
Fixná 400mg
Počas 30 minút
každé 3 týždne

Počas 30 minút
každých 6 týždňov
Liečba sa má podávať do
progresie ochorenia alebo
neakceptovateľnej toxicity.
Adjuvantná liečba
melanómu
NieFixná 200mg
Fixná 400mg
Počas 30 minút
každé 3 týždne

Počas 30 minút
každých 6 týždňov
Liečba sa má podávať
až do recidívy ochorenia,
neakceptovateľnej toxicity
alebo počas obdobia
do jedného roku.

INDIKÁCIATESTOVANIEDÁVKAINTRAVENÓZNA
INFÚZIA
TRVANIE
LIEČBY
Monoterapia v prvej
línii NSCLC
PD-L1 expresia (TPS ≥50%)
a GFR a ALK egatívny
Fixná 200mg
Fixná 400mg
Počas 30 minút
každé 3 týždne

Počas 30 minút
každých 6 týždňov
Liečba sa má podávať do
progresie ochorenia alebo
neakceptovateľnej toxicity.
Prvá línia metastatický
neskvamózny NSCLC
v kombinácii s pemetrexedom
a platinou
Bez PD-L1 testovania GFR
a ALK egatívny
Fixná 200mg
Fixná 400mg
Počas 30 minút
každé 3 týždne

Počas 30 minút
každých 6 týždňov
Liečba sa má podávať do
progresie ochorenia alebo
neakceptovateľnej toxicity.
Prvá línia metastatický
skvamózny NSCLC v kombinácii s carboplatinou
a paklitaxelom / nabpaklitaxelom
NieFixná 200mg
Fixná 400mg
Počas 30 minút
každé 3 týždne

Počas 30 minút
každých 6 týždňov
Liečba sa má podávať do
progresie ochorenia alebo
neakceptovateľnej toxicity.
Monoterapia v druhej línii
alebo vyššej pokročilý
alebo metastatický NSCLC
PD-L1 expresia (TPS ≥1%)
a pacienti s EGFR a ALK
pozitivitou majú dostať pred podaním cielenú liečbu
Fixná 200mg
Fixná 400mg
Počas 30 minút
každé 3 týždne

Počas 30 minút
každých 6 týždňov
Liečba sa má podávať do
progresie ochorenia alebo
neakceptovateľnej toxicity.

INDIKÁCIATESTOVANIEDÁVKAINTRAVENÓZNA
INFÚZIA
TRVANIE
LIEČBY
Monoterapia u dospelých pacientov s recidivujúcim alebo
refraktérnym cHL
NieFixná 200mg
Fixná 400mg
Počas 30 minút
každé 3 týždne

Počas 30 minút
každých 6 týždňov
Liečba sa má podávať do
progresie ochorenia alebo
neakceptovateľnej toxicity.
Monoterapia u pediatrických
pacientov s recidivujúcim alebo
refraktérnym cHL
Nie2 mg/kg telesnej
hmotnosti (do maximálnej
dávky 200mg
Počas 30 minút
každé 3 týždne
Liečba sa má podávať do
progresie ochorenia alebo
neakceptovateľnej toxicity.

INDIKÁCIATESTOVANIEDÁVKAINTRAVENÓZNA
INFÚZIA
TRVANIE
LIEČBY
Monoterapia lokálne pokročilého
alebo mUC (predtým liečení chemoterapiou na báze platiny)
NieFixná 200mg
Fixná 400mg
Počas 30 minút
každé 3 týždne

Počas 30 minút
každých 6 týždňov
Liečba sa má podávať do
progresie ochorenia alebo
neakceptovateľnej toxicity.
Monoterapia lokálne pokročilý
alebo mUC (pacienti nevhodní na
chemoterapiu na báze cisplatiny)
PD-L1 expresia (CPS ≥10) bFixná 200mg
Fixná 400mg
Počas 30 minút
každé 3 týždne

Počas 30 minút
každých 6 týždňov
Liečba sa má podávať do
progresie ochorenia alebo
neakceptovateľnej toxicity.

INDIKÁCIATESTOVANIEDÁVKAINTRAVENÓZNA
INFÚZIA
TRVANIE
LIEČBY
Monoterapia alebo v kombinácii
s platinou a 5-FU v prvej línii metastatického
alebo neresekovateľného rekurentného HNSCC
PD-L1 expresia (CPS ≥1)bFixná 200mg
Fixná 400mg
Počas 30 minút
každé 3 týždne

Počas 30 minút
každých 6 týždňov
Liečba sa má podávať do
progresie ochorenia alebo
neakceptovateľnej toxicity.
Monoterapia rekurentného alebo
metastatického HNSCC, kde došlo
k progresii počas alebo po liečbe
chemoterapiou na báze platiny
PD-L1 expresia (TPS ≥50%) aFixná 200mg
Fixná 400mg
Počas 30 minút
každé 3 týždne

Počas 30 minút
každých 6 týždňov
Liečba sa má podávať do
progresie ochorenia alebo
neakceptovateľnej toxicity.

INDIKÁCIATESTOVANIEDÁVKAINTRAVENÓZNA
INFÚZIA
TRVANIE
LIEČBY
Prvá línia pokročilého
RCC v kombinácii s axitinibom
NieFixná 200mg
v kombinácii s axitinibom*

Fixná 400mg
v kombinácii s axitinibom*
Počas 30 minút
každé 3 týždne

Počas 30 minút
každých 6 týždňov
Liečba pembrolizumabom
a axitinibom sa má podávať
až do progresie ochorenia, do
neakceptovateľnej toxicity
alebo, v prípade pembrolizumabu,
maximálne počas 24 mesiacov.c
Prvá línia pokročilého
RCC v kombinácii s lenvatinibom
NieFixná 200mg
v kombinácii s lenvatinibom*

Fixná 400mg
v kombinácii s lenvatinibom*
Počas 30 minút
každé 3 týždne

Počas 30 minút
každých 6 týždňov
Liečba pembrolizumabom
a lenvatinibom sa má podávať
až do progresie ochorenia, do
neakceptovateľnej toxicity
alebo, v prípade pembrolizumabu,
maximálne počas 24 mesiacov.c
Adjuvantná liečba RCCNieFixná 200mg
Fixná 400mg
Počas 30 minút
každé 3 týždne

Počas 30 minút
každých 6 týždňov
Liečba pembrolizumabom sa má podávať
až do rekurencie ochorenia, neakceptovateľnej
toxicity alebo počas obdobia do jedného roku.

INDIKÁCIATESTOVANIEDÁVKAINTRAVENÓZNA
INFÚZIA
TRVANIE
LIEČBY
Kolorektálny karcinóm v monoterapii v prvej líniiMSI-H / dMMRFixná 200mg
Fixná 400mg
Počas 30 minút
každé 3 týždne

Počas 30 minút
každých 6 týždňov
Liečba sa má podávať do
progresie ochorenia alebo
neakceptovateľnej toxicity.
Kolorektálny karcinóm v monoterapii v druhej línii alebo vyššej línii pokročilého
alebo neresekovateľného ochorenia
MSI-H / dMMRFixná 200mg
Fixná 400mg
Počas 30 minút
každé 3 týždne

Počas 30 minút
každých 6 týždňov
Liečba sa má podávať do
progresie ochorenia alebo
neakceptovateľnej toxicity.
Endometriálny karcinóm v monoterapii pokročilého alebo rekurentného ochorenia MSI-H / dMMRFixná 200mg
Fixná 400mg
Počas 30 minút
každé 3 týždne

Počas 30 minút
každých 6 týždňov
Liečba sa má podávať do
progresie ochorenia alebo
neakceptovateľnej toxicity.
Žalúdočný karcinóm v monoterapii v druhej alebo vyššej línii liečby neresekovateľného alebo metastatického ochoreniaMSI-H / dMMRFixná 200mg
Fixná 400mg
Počas 30 minút
každé 3 týždne

Počas 30 minút
každých 6 týždňov
Liečba sa má podávať do
progresie ochorenia alebo
neakceptovateľnej toxicity.
Karcinóm tenkého čreva v monoterapii v druhej alebo vyššej línii liečby neresekovateľného alebo metastatického ochoreniaMSI-H / dMMRFixná 200mg
Fixná 400mg
Počas 30 minút
každé 3 týždne

Počas 30 minút
každých 6 týždňov
Liečba sa má podávať do
progresie ochorenia alebo
neakceptovateľnej toxicity.
Karcinóm biliárneho traktu v monoterapii v druhej alebo vyššej línii liečby neresekovateľného alebo metastatického ochoreniaMSI-H / dMMRFixná 200mg
Fixná 400mg
Počas 30 minút
každé 3 týždne

Počas 30 minút
každých 6 týždňov
Liečba sa má podávať do
progresie ochorenia alebo
neakceptovateľnej toxicity.

INDIKÁCIATESTOVANIEDÁVKAINTRAVENÓZNA
INFÚZIA
TRVANIE
LIEČBY
Prvá línia v kombinácii s platinou a
fluórpyrimidínom lokálne pokročilého
neresekovateľného alebo metastatického karcinómu ezofágu alebo edenokarcinómu GEJ negatívneho na HER-2
PD-L1 expresia (CPS ≥10) bFixná 200mg
Fixná 400mg
Počas 30 minút
každé 3 týždne

Počas 30 minút
každých 6 týždňov
Liečba sa má podávať do
progresie ochorenia alebo
neakceptovateľnej toxicity.

INDIKÁCIATESTOVANIEDÁVKAINTRAVENÓZNA
INFÚZIA
TRVANIE
LIEČBY
Prvá línia lokálne rekurentného neresekovateľného alebo metastatického TNBC v kombinácii s chemoterapiouPD-L1 expresia (CPS ≥10) bFixná 200mg
Fixná 400mg
Počas 30 minút
každé 3 týždne

Počas 30 minút
každých 6 týždňov
Liečba sa má podávať do
progresie ochorenia alebo
neakceptovateľnej toxicity.

INDIKÁCIATESTOVANIEDÁVKAINTRAVENÓZNA INFÚZIATRVANIE LIEČBY
V kombinácii s levantimibom v druhej a vyššej línii liečby pokročilého alebo rekurentného endometriálneho karcinómuNieFixná 200mg
Fixná 400mg
Počas 30 minút
každé 3 týždne

Počas 30 minút
každých 6 týždňov
Liečba sa má podávať do
progresie ochorenia alebo
neakceptovateľnej toxicity.

INDIKÁCIATESTOVANIEDÁVKAINTRAVENÓZNA INFÚZIATRVANIE LIEČBY
V kombinácii s CHT a s/bez bevatizumabu na liečbu perzistentného rekurentného alebo metastatického cervikálneho karcinómuPD-L1 expresia (CPS ≥1)Fixná 200mg
Fixná 400mg
Počas 30 minút
každé 3 týždne

Počas 30 minút
každých 6 týždňov
Liečba sa má podávať do
progresie ochorenia alebo
neakceptovateľnej toxicity.

Pri podávaní KEYTRUDY ako súčasť kombinovanej liečby s intravenóznou chemoterapiou sa má KEYTRUDA podať ako prvá.
a. Proporčné skóre nádoru (TPS) stanovené s použitím validovaného testu
b. Kombinované pozitívne skóre (CPS) stanovené s použitím validovaného testu
c. U pacientov, ktorí znášali axitinib 5 mg dvakrát denne počas 2 po sebe nasledujúcich liečebných cyklov (t.j. 6 týždòov) bez akýchkoľvek nežiaducich udalostí súvisiacich
s liečbou axitinibom stupňa > 2 a s dostatočne kontrolovaným krvným tlakom ≤ 150/90 mmHg, bola povolená eskalácia dávky axitinibu na 7 mg dvakrát denne. Eskalácia dávky axitinibu na 10 mg dvakrát denne bola povolená pri použití rovnakých kritérií. Na zvládnutie toxicity sa mohla liečba axitinibom prerušiť alebo sa mohla znížiť jeho dávka na 3 mg dvakrát denne a následne na 2 mg dvakrát denne.
*Pri použití v rámci kombinovanej liečby, pozri súhrn charakteristických vlastností (SPC) súbežne podávanej liečby.


Referencie:
1. Súhrn charakteristických vlastností lieku KEYTRUDA®

Vysvetlivky:
dMMR – microsatellite instability-high
MSI-H – mismatch repair deficient