KN-006

KEYTRUDA je v monoterapii indikovaná na liečbu pokročilého (neresekovateľného alebo metastatického) melanómu u dospelých. 1,8
KEYTRUDA je v monoterapii indikovaná na liečbu pokročilého (neresekovateľného alebo metastatického) melanómu u dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších.1

Podmienky úhrady lieku KEYTRUDA® v monoterapii pokročilého (neresekovateľného alebo metastatického) melanómu u dospelých.⁸

• Pokročilý (neresekovateľný alebo metastatický) melanóm u dospelých
• Hradená liečba podlieha predchádzajúcemu schváleniu zdravotnej poisťovne

• Monoterapia bez obmedzenia línie terapie
• Bez nutnosti testovania BRAF mutácie
• Bez obmedzenia dĺžky liečby

Liečba pacientov s pokročilým melanómom

Liek Keytruda® (pembrolizumab):

• má preukázanú dlhodobú účinnosť 7-ročným sledovaním pre pokročilý melanóm²
• je potvrdeným štandardom liečby v 1. línii liečby pokročilého melanómu³
• viac ako 5 rokov skúseností na Slovensku⁴
• má potvrdenú účinnosť bez ohľadu na BRAF status²

Dizajn štúdie KN-006 a vstupné kritéria⁵:

Otvorená, randomizovaná štúdia fázy 3

U pacientov s pokročilým melanómom pembrolizumab (KEYTRUDA®) preukázal zlepšenie celkového prežívania v porovnaní s ipilimumabom²

Post-hoc exploratívna analýza štúdie KEYNOTE-006: Kaplan-Meierov odhad OS u pacientov nepredliečených ipilimumabom; medián sledovania 85,3 mesiacov²

Dlhodobá účinnosť pre pokročilý melanóm potvrdená bez ohľadu na BRAF status⁷

Post-hoc exploratívna analýza podskupín štúdie KEYNOTE-006: OS pacientov s BRAF mutáciou; medián sledovania 85,3 mesiacov⁷

* Do štúdie boli zaradení pacienti s melanómom s prítomnou BRAF mutáciou, ktorí neboli liečení BRAFi, mali normálne hladiny LDH a nemali klinicky významné symptómy súvisiace s nádorom.

Pembrolizumab dlhodobo poskytuje prínos pre celkové prežívanie pacientov bez ohľadu na BRAF status⁷

Celkové prežívanie u pacientov s BRAF pozitívnou mutáciou⁶ (5-ročné sledovanie)

Post-hoc exploratívna analýza podskupín klinického skúšania KEYNOTE-006: Kaplan-Meierov medián sledovania vychádzajúci zo všetkých skupín pacientov liečených liekom KEYTRUDA® vs. odhad OS u pacientov s BRAF mutáciou, ktorí nepodstúpili liečbu BRAF ± MEK inhibítormi; ipilimumab po dobu 57,7 mesiacov⁶

Upravené podľa Robert C et al. 2019.⁶

46% pacientov s pokročilým melanómom bez predchádzajúcej liečby odpovedalo na terapiu liekom KEYTRUDA® (exploratívne hodnotenie po 5 rokoch)⁶

Post-hoc exploratívna analýza podskupín klinickej štúdie KEYNOTE-006: Odpoveď nádoru podľa kritérií irRC hodnotená skúšajúcimi u pacientov bez akejkoľvek predchádzajúcej terapie; medián sledovania vychádzajúci zo všetkých skupín pacientov liečených liekom KEYTRUDA® vs. ipilimumab 57,7 mesiacov⁶

Upravené podľa Robert C et al. 2019.⁶

Referencie:
1. Súhrn charekteristických vlastností lieku KEYTRUDA®
2. Caroline Robert et al: Seven-Year Follow-Up of the Phase III KEYNOTE-006 Study: Pembrolizumab Versus Ipilimumab in Advanced Melanoma J Clin Oncol 2023; 41:3998-4003
3. Cutaneous melanoma: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up, 2019.
4. Rozhodnutie MZ SR číslo: S10871-2018-OKC-14082
5. Schachter J et al. Lancset. Pembrolizumab versus ipilimumab for advanced melanoma: final overall survival results of a multicentre, randomised, open-label phase 3 study (KEYNOTE-006) 2017;390(10105):1853–1862.
6. Robert C et al. Pembrolizumab versus ipilimumab in advanced melanoma (KEYNOTE-006): post-hoc 5-year results from an open-label, multicentre, randomised, controlled, phase 3 study. Lancet Oncol 2019; 20(9): 1239–51 (Supplementary Appendix).
7. Roberts C et al. 7-Year Follow-Up of KEYNOTE-006: Pembrolizumab Versus Ipilimumab in Advanced Melanoma. Poster presented at the 18th International Congress of the Society for Melanoma Research (SMR); 28–31 October 2021; Virtual.
8. Zoznam kategorizovaných liekov časť B: Indikačné obmedzenia