KN-189

KN-189

Späť na NSCLC

Indikácia: KEYTRUDA® je v kombinácii s chemoterapiou obsahujúcou pemetrexed a platinu indikovaná ako liečba prvej línie metastatického neskvamózneho nemalobunkového karcinómu pľúc u dospelých bez pozitivity mutácií EGFR alebo ALK v nádorových bunkách.¹

Indikačné obmedzenie platné od 1. júla 2024²:
(kód I01329)

• Neskvamózny metastatický nemalobunkový karcinóm pľúc
• 1L kombinovaná liečba s chemoterapiou obsahujúcou pemetrexed a platinu
• Expresia PD-L1 s TPS < 50%
• Bez pozitivity v mutácií EGFR alebo ALK v nádorových bunkách
• ECOG: 0-1
• Liečba je hradená po dobu maximálne 24 mesiacov
• Hradená liečba podlieha predchádzajúcemu schváleniu zdravotnej poisťovne.

Dizajn klinickej štúdie KEYNOTE-189³:

Randomizovaná, multicentrická, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná klinická štúdia so študovanou populáciou 616 pacientov.

^a Pacienti, ktorí po dokončení 35 cyklov pembrolizumabu mali SD alebo lepšiu alebo hodnotenú liečbu ukončili po dosiahnutí CR a dostali ≥ 8 cyklov liečby, ale potom sa u nich vyskytla PD, mohli dostávať druhú kúru pembrolizumab so 17 cyklami (približne 1 rok), pokiaľ od poslednej dávky pembrolizumabu nedostali žiadnu novú protirakovinovú liečbu
^b Podľa RECIST v 1.1 hodnotenej BICR.
^c PFS2 definované ako čas od randomizácie do skúšajúcim hodnotenej PD, ktorá viedla pri prerušení druholíniovej liečby, začatí tretej línie alebo úmrtí

Východiskové charakteristiky (populácia ITT)⁴

Uzávierka dát: 20. máj 2019.

Celkové prežívanie (OS) v populácii ITT⁵

Po 5 rokoch kombinovanej liečby KEYTRUDA + chemoterapia prežíva takmer 20 % pacientov.

Medián sledovania = 64,6 mesiaca (rozmedzie: 60,1 – 72,4 mesiaca). Uzávierka dát: 8. marec 2022.
Kaplan-Meierov odhad

Kaplan-Meierov odhad celkového prežívania u pacientov s PD-L1 expresiou (TPS < 1 %)^5,a

^a Uzávierka dát: 8. marec 2024

Kaplan-Meierov odhad celkového prežívania u pacientov s PD-L1 expresiou (TPS 1 – 49 %)^5,a

Kaplan-Meierov odhad celkového prežívania u pacientov s PD-L1 expresiou (TPS ≥ 50 %)^5,a

^a Uzávierka dát: 8. marec 2024

Celkové prežívanie (OS) v populácii ITT⁵

Podskupiny podľa PD-L1 TPS expresie.

PFS^a v populácii ITT⁵

V 5-ročnej aktualizovanej exploračnej analýze u pacientov s neskvamóznym NSCLC sa pri liečbe kombináciou KEYTRUDA + chemoterapia pozoroval dlhší čas do progresie ochorenia v porovnaní so skupinou liečenou placebom + chemoterapiou.

Medián sledovania = 64,6 mesiaca (rozmedzie: 60,1 – 72,4 mesiaca). Uzávierka dát: 8. marec 2022.
^a Podľa RECIST v. 1.1 hodnotenej BICR.
^b Kaplan-Meierov odhad.

ORR a DOR^a v populácii ITT⁵

V 5-ročnej aktualizovanej exploračnej analýze u pacientov s neskvamóznym NSCLC sa v ramene KEYTRUDA® + chemoterapia pozorovalo vyššie ORR a dlhšie mDOR vs. placebo + chemoterapia.

Medián sledovania = 64,6 mesiaca (rozmedzie: 60,1 – 72,4 mesiaca). Uzávierka dát: 8. marec 2022.
^a Podľa RECIST v1.1 hodnotené BICR.
^b Kaplan-Meierov odhad; „+“ ukazuje žiadnu PD pri poslednom hodnotení choroby.

ORRa a OS u pacientov, ktorí dokončili 35 cyklov liečby liekom KEYTRUDA®⁵

Medián sledovania = 64,6 mesiaca (rozmedzie: 60,1 – 72,4 mesiaca). Uzávierka dát: 8. marec 2022.
^a Podľa RECIST v1.1 hodnotené BICR.
^b Kaplan-Meierov odhad.
^c Približne 5 rokov po randomizácii.

PFS u pacientov bez PD-L1 expresie (TPS < 1%)⁵

V 5-ročnej aktualizovanej exploračnej analýze u pacientov s neskvamóznym NSCLC bez expresie PD-L1 v nádore sa pozorovalo zlepšenie PFS v ramene KEYTRUDA® + chemoterapia vs. placebo + chemoterapia.

Exploračná analýza následného sledovania

Medián sledovania = 64,6 mesiaca (rozmedzie: 60,1 – 72,4 mesiaca). Uzávierka dát: 8. marec 2022.
^a Kaplan-Meierov odhad

ORR a DOR u pacientov bez PD-L1 expresie (TPS<1%)⁵

V 5-ročnej aktualizovanej exploračnej analýze u pacientov s neskvamóznym NSCLC bez expresie PD-L1 v nádore sa v ramene KEYTRUDA® pozorovalo vyššie ORR a dlhšie mDOR vs. placebo + chemoterapia.

Exploračná analýza následného sledovania

Medián sledovania = 64,6 mesiaca (rozmedzie: 60,1 – 72,4 mesiaca). Uzávierka dát: 8. marec 2022.
^a Podľa RECIST v. 1.1 hodnotené BICR.
^b Kaplan-Meierov odhad; „+“ ukazuje žiadnu PD v čase posledného vyšetrenia choroby.

Prehľad nežiaducich reakcií⁵

Pri 5-ročnom sledovaní sa nepozorovali žiadne nové bezpečnostné signály oproti primárnej analýze.

^a Bez ohľadu na priradenú liečbu a súvislosť s imunitou podľa názoru skúšajúceho.

Najčastejšie nežiaduce reakcie (≥ 26%)⁵

Klinické štúdie pre metastatický nemalobunkový karcinóm pľuc:

Referencie:
1. Súhrn charakteristických vlastností lieku KEYTRUDA®
2. Rozhodnutie Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky
3. Gandhi L et al. N Engl J Med. 2018;378(22):2078–2092.
4. Rodríguez-Abreu D et al. Ann Oncol. 2021;32(7):881–895.
5. Garassino MC, et al. J Clin Oncol. 2023;JCO2201989. doi:10.1200/JCO.22.01989.

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis. Pred predpísaním si prosím preštudujte Súhrn charakteristických vlastností lieku.