Iné orgány

Podozrenie na iné imunitne podmienené ochorenie1–4

Príznaky imunitne podmienených nežiaducich reakcií na iné orgány.

U pacientov, ktorí dostávali liek KEYTRUDA, boli hlásené nasledovné klinicky závažné imunitne podmienené nežiaduce reakcie: uveitída, myozitída, myokarditída, Guillainov-Barrého syndróm, pankreatitída, encefalitída, sarkoidóza a myastenický syndróm/myasténia gravis (vrátane exacerbácie).

Iné imunitne podmienené nežiaduce reakcie:

  • Oči: poruchy zraku
  • Svaly: bolesti alebo slabosť
  • Srdce: dyspnoe, poruchy srdcového rytmu, únava, bolesti v oblasti hrudníka
  • Pankreas: bolesti brucha, nevoľnosť a vracanie
  • Nervy: dočasný zápal spôsobujúci bolesti, slabosť a ochrnutie rúk a nôh
  • U príjemcov darcovských orgánov – rejekcia transplantátu po liečbe pembrolizumabom
  • Imunitné ochorenie, ktoré môže postihnúť pľúca, kožu, oči a/alebo lymfatické uzliny
  • Zápaly mozgu, ktoré môžu vyvolať zmätenosť, horúčku, ťažkosti s pamäťou a záchvaty

Stanovenie stupňa závažnosti reakcie

1. stupeň

Bez príznakov alebo mierne príznaky

Podporná liečba. Pokračujte v liečbe liekom KEYTRUDA a monitorujte pacienta.

2. alebo 3. stupeň

Ťažké príznaky napr. exantém v rozsahu > 30 % povrchu tela s príznakmi alebo bez príznakov

  • Obmedzenie sebestačnosti pri každodenných činnostiach

Podľa stupňa závažnosti a typu nežiaducich reakcií liečbu oddiaľte alebo vysaďte.

Podajte kortikosteroidy (počiatočná dávka 1 – 2 mg prednizónu alebo príslušného ekvivalentu/kg/deň, následne postupné znižovanie dávky).

Predpoklady opätovného začatia liečby liekom KEYTRUDA.

Liečbu liekom KEYTRUDA možno znovu začať v priebehu 12 týždňov po poslednej dávke lieku KEYTRUDA, ak nežiaduce reakcie ostanú na 1. alebo nižšom stupni alebo dávka kortikosteroidov sa zníži ≤10 mg prednizónu alebo príslušného ekvivalentu denne, v opačnom prípade liečbu liekom KEYTRUDA natrvalo ukončite.

3. alebo 4. stupeň

V prípade život ohrozujúcich (4. stupeň) alebo recidivujúcich závažných (3. stupeň) imunitne podmienených nežiaducich reakcií liečbu liekom KEYTRUDA natrvalo ukončite.

Myokarditída 3. alebo 4. stupňa
Encefalitída 3. alebo 4. stupňa Guillainov-Barrého syndróm 3. alebo 4. stupňa


Referencie:
1. National Cancer Institute. Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 4.0, https://www.tumorzentren.de/tl_files/dokumente/CTCAE_4.03_deutsch_Juni_2016_02_final.pdf, aufgerufen im Mai 2020
2. Additional Risk Management Measures für Patient (aRMM), Version 7.1
3. Súhrn charakteristických vlastností lieku KEYTRUDA®
4. Immuntherapie-bedingte Nebenwirkungen und ihr Management . Eine ESMO-Patientenleitlinie (2017). Downloaded unter https://www.esmo.org/content/ download/133758/2490221/file/DE-ESMO-Patientenleitlinie-Immuntherapie-bedingte-Nebenwirkungen-und-ihr-Management.pdf, aufgerufen am 03.05.2020