Iné orgány
Podozrenie na iné imunitne sprostredkované nežiaduce reakcie1
Späť na MNÚ V klinických štúdiách alebo v rámci skúseností po uvedení lieku na trh sa hlásili nasledujúce ďalšie klinicky významné imunitne sprostredkované nežiaduce reakcie: uveitída, artritída, myozitída, myokarditída, pankreatitída, Guillainov-Barrého syndróm, myastenický syndróm, hemolytická anémia, sarkoidóza, encefalitída, myelitída, vaskulitída, sklerotizujúca cholangitída, gastritída, neinfekčná cystitída a hypoparatyreoidizmus.
Stanovenie stupňa závažnosti reakcie
Na základe závažnosti a typu reakcie (2.–3. stupňa)
Oddiaľte podanie až kým sa nežiaduce reakcie neupravia na 0. – 1. stupeň*
Závažné až život ohrozujúce udalosti (3.–4. stupňa) myokarditída, encefalitída alebo Guillain-Barrého syndóm alebo potvrdený SJS alebo TEN.
Natrvalo ukončite liečbu liekom KEYTRUDA®.
Život ohrozujúce udalosti (4. stupňa) alebo rekurentné závažné udalosti (3. stupňa).
Natrvalo ukončite liečbu liekom KEYTRUDA®.
* Liečba liekom KEYTRUDA® sa má natrvalo ukončiť, ak sa toxicita súvisiaca s liečbou neupraví v priebehu 12 týždňov po poslednej dávke lieku KEYTRUDA® na 0. – 1. stupeň, alebo ak sa dávka kortikosteroidov nedá v priebehu 12 týždňov znížiť na ≤ 10 mg prednizónu alebo ekvivalent denne. Liečba sa musí natrvalo ukončiť pri navrátení akejkoľvek imunitne sprostredkovanej reakcie 3. stupňa a pri akejkoľvek toxicite imunitne sprostredkovanej nežiaducej reakcie 4. stupňa, okrem endokrinopatií, ktoré sú kontrolované hormonálnou substitučnou liečbou
Referencie:
1. Súhrn charakteristických vlastností lieku KEYTRUDA®
