Pečeň

Podozrenie na imunitne sprostredkovanú hepatitídu¹

U pacientov dostávajúcich pembrolizumab sa pozorovala hepatitída. Pacienti majú byť sledovaní na zmeny pečeňových funkcií (na začiatku liečby, pravidelne počas liečby a podľa indikácie na základe klinického hodnotenia) a príznaky hepatitídy, a majú sa vylúčiť iné príčiny.

Stanovenie stupňa závažnosti reakcie

2. stupeň s hladinou aspartátaminotransferázy (AST) alebo alanínaminotransferázy (ALT) > 3- až 5-násobok ULN alebo s hladinou celkového bilirubínu > 1,5- až 3-násobok ULN.

Oddiaľte podanie lieku KEYTRUDA® až dokým sa závažnosť nežiaducich účinkov nezníži na stupeň 0-1* a začnite podanie kortikosteroidov (pri udalostiach stupňa 2 je úvodná dávka 0,5 – 1 mg/kg/deň a pri udalostiach ≥ 3 stupňa dávkou 1-2 mg/kg/ deň prednizónu alebo ekvivalent, po ktorej nasleduje postupné znižovanie dávky) a na základe závažnosti zvýšenia hladín pečeňových enzýmov sa má podanie pembrolizumabu oddialiť alebo ukončiť.

Stupeň ≥ 3 s hladinou AST alebo ALT > 5-násobok ULN alebo s hladinou celkového bilirubínu > 3-násobok ULN

Natrvalo ukončite liečbu liekom KEYTRUDA® a začnite s podávaním kortikosteroidov.

V prípade metastáz v pečeni s počiatočným zvýšením hladiny AST alebo ALT 2. stupňa, hepatitídy so zvýšením hladiny AST alebo ALT o ≥ 50 % a pretrvávajúcim ≥ 1 týždeň

Natrvalo ukončite liečbu liekom KEYTRUDA®.

* Liečba liekom KEYTRUDA® sa má natrvalo ukončiť, ak sa toxicita súvisiaca s liečbou neupraví v priebehu 12 týždňov po poslednej dávke lieku KEYTRUDA® na 0. – 1. stupeň, alebo ak sa dávka kortikosteroidov nedá v priebehu 12 týždňov znížiť na ≤ 10 mg prednizónu alebo ekvivalent denne. Liečba sa musí natrvalo ukončiť pri navrátení akejkoľvek imunitne sprostredkovanej reakcie 3. stupňa a pri akejkoľvek toxicite imunitne sprostredkovanej nežiaducej reakcie 4. stupňa, okrem endokrinopatií, ktoré sú kontrolované hormonálnou substitučnou liečbou.

Referencie:
1. Súhrn charakteristických vlastností lieku KEYTRUDA®